郑州氢溴酸伏硫西汀片BE期临床试验-氢溴酸伏硫西汀片生物等效性研究

登记号	CTR20231613	试验状态	进行中
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2023-05-29
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20231613
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人抑郁症。
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片生物等效性研究
试验方案编号	CQYY-2023-XZ-002	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	18223537710
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10 mg；H.Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史，或患有中枢神经疾病史者，如癫痫等。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药活性成分或任一辅料过敏或类似物过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有行为异常或行为异常史/家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等； 7 有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史； 8 眼内压升高或者有急性闭角型青光眼病史； 9 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 10 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 11 在试验期间需驾驶或操作危险机械者； 12 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 13 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 在给药前14天内使用了任何处方药； 15 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在给药前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰）、具有5-羟色胺能效应的药物（如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）、含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、可降低癫痫发作阈值的药物【如抗抑郁药（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs）、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多】及可以改变肝药酶活性的药物【强效CYP2D6抑制剂（如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）和CYP2C9抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）、细胞色素P450广谱诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）】者； 17 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者及不能在试验期间禁酒者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、遵守统一饮食和作息安排者； 22 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 23 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 24 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者； 25 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 26 受试者因自身原因不能参加试验者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:VortioxetineHydrobromideTablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg（按C18H22N2S计）/片 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:VortioxetineHydrobromideTablets 商品名称:心达悦® 剂型:片剂 规格:10mg（按C18H22N2S计）/片 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h； 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、重要不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-04-13
2	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-05-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；