海口注射用两性霉素B脂质体BE期临床试验-注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验

登记号	CTR20231628	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2023-05-29
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20231628
相关登记号	暂无
药物名称	注射用两性霉素B脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疑似真菌感染的中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗； HIV感染患者中的隐球菌脑膜炎； 因肾损伤或不可接受的毒性而不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐的，或对两性霉素B脱氧胆酸盐无效的曲霉、念珠菌和/或隐球菌感染； 内脏利什曼病。治疗免疫功能低下患者的内脏利什曼病时，首次清除寄生虫后的复发率很高。
试验专业题目	注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验
试验方案编号	HC1507-004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18 ~ 55岁（包括18岁和55岁）的受试者； 5 体重指数范围为18.6 ~ 28.5 kg？m-2【体重指数=体重/身高2（kg？m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有能够影响药物药动学行为的肝、肾疾病者； 4 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）以及肌酐均高于正常上限】； 6 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 7 首次给药前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期除外），和/或2周内献血小板者； 8 首次给药前14天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）； 9 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者； 10 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 11 尿药筛查阳性者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者和/或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者； 13 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或住院期间不能停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者，和/或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 15 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 17 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者； 18 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 19 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 20 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:AmphotericinBliposomeforinjection 商品名称:无 剂型:注射用无菌粉末 规格:50mg 用法用量:2.0mg/kg，每周期1次，两周期 用药时程:静脉滴注给药，匀速滴注120min（±3min）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B脂质体 英文通用名:AmphotericinBLiposomeforInjection 商品名称:AmBisome® 剂型:注射用无菌粉末 规格:50mg 用法用量:2.0mg/kg，每周期1次，两周期 用药时程:静脉滴注给药，匀速滴注120min（±3min）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包裹型两性霉素B的血浆药物峰浓度（Cmax） 216h 有效性指标+安全性指标 2 包裹型两性霉素B的从0时到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t） 216h 有效性指标+安全性指标 3 包裹型两性霉素B的从0时到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞） 216h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非包裹型两性霉素B的血浆药物峰浓度（Cmax） 216h 有效性指标+安全性指标 2 非包裹型两性霉素B的从0时到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t） 216h 有效性指标+安全性指标 3 非包裹型两性霉素B的从0时到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞） 216h 有效性指标+安全性指标 4 总两性霉素B的血浆药物峰浓度（Cmax） 216h 有效性指标+安全性指标 5 总两性霉素B的从0时到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t） 216h 有效性指标+安全性指标 6 总两性霉素B的从0时到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞） 216h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2023-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；