上海康替唑胺片III期临床试验-MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的3期临床试验

登记号	CTR20231611	试验状态	进行中
申请人联系人	杨华慧	首次公示信息日期	2023-05-26
申请人名称	上海盟科药业股份有限公司

登记号	CTR20231611
相关登记号	CTR20221821
药物名称	康替唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性皮肤和软组织感染
试验专业题目	以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的3期临床试验
试验方案编号	MRXC-303	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨华慧	联系人座机	021-50900550-8055	联系人手机号
联系人Email	hyang@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号	联系人邮编	200000

主要目的：评价静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的临床疗效和安全性。 次要目的：①评价静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效。 ②明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合下列条件之一的复杂性皮肤和软组织感染者，感染病灶面积≥75cm2（测量充血、水肿或硬结边缘长度及宽度后计算）：n1.1伤口感染、创伤后感染、外科伤口感染、感染性溃疡；n1.2大脓肿；n1.3蜂窝组织炎。 2 同时存在下列局部和全身表现者：n2.1局部细菌性感染病灶伴有体征（至少2项）：炎性分泌物；红斑；局部发热；疼痛/触痛；肿胀/硬结；n2.2下列各项中的至少1项：①口腔温度＞380C或＜350C，或其他部位的测量体温相当于上述测量的口腔温度；②周围血象白细胞计数≥参考值范围上限或≤参考值范围下限，或中性粒细胞百分比升高（高于正常参考值上限），或中性粒细胞杆状核细胞≥ 15%；③累及淋巴系统，在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大。 3 筛选期时，可采集到感染部位标本进行涂片及培养者 4 女性受试者必须满足以下条件之一：①绝经至少1年；②已行绝育手术；③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期。 5 男性受试者及育龄期女性受试者同意从首剂给药起至最后一次试验用药品给药后30天内采取有效避孕措施，如以下避孕方法之一：①激素避孕；②宫内节育器/宫内激素释放系统；③双屏障避孕法（阴道隔膜、宫颈帽、避孕海绵、避孕套）。 6 愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 下列类型的皮肤及软组织感染：n1.1已知或怀疑伴有血流感染或血培养阳性者；n1.2感染部位脓液或分泌物涂片或培养仅为革兰阴性菌者，如为革兰氏阳性菌和阴性菌混合感染者且阳性菌占优势者可不除外，但需加用氨曲南；n1.3无全身症状的轻症感染（如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等，仅需局部用药或者简单外科处理即可治愈者）；n1.4感染部位同时伴随潜在的皮肤炎症疾病，可能会混淆临床疗效的判断（如过敏性皮炎，穿掘性毛囊炎或慢性毛囊炎反复发作引起的继发感染等）；n1.5已知或怀疑与cSSTI有关的感染，但出现在或源于其他解剖部位，如心内膜炎，骨髓炎，化脓性关节炎；n1.6痛风患者其痛风部位与皮肤及软组织感染病灶为同一部位者；n1.7多个部位或多个感染性溃疡（≥3）；n1.8褥疮溃疡感染 ；n1.9直肠肛周脓肿；n1.10 化脓性汗腺炎；n1.11 肌炎；n1.12存在组织迅速坏死，如坏死性筋膜炎、进展性坏疽；n1.13感染部位带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组，或人工关节；n需要进行截肢手术者；n1.15感染部位可能需进行重大的手术干预但在开始试验用药品治疗后48小时内又不能进行的。 “重大手术干预”在此定义为在病床边通常不会被进行的步骤。 2 由下列原因所致的皮肤和软组织感染者：n2.1已知或怀疑由真菌、寄生虫、病毒引起；n2.2由于周围血管病变所致的缺血性溃疡 ；n2.3糖尿病患者足部溃疡；n2.4烧伤、烫伤后感染；n2.5非节肢动物叮咬引起（如犬、猫等咬伤）；n2.6任何病因所致的坏疽； 3 受试者静脉通路条件差。 4 需要在研究过程中合并使用以下限制药物者：n4.1全身用肾上腺素能药物；n4.2 5 -羟色胺类药物；n4.3单胺氧化酶抑制剂。 5 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或影响疗效评估的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康替唑胺片 英文通用名:ContezolidTablets 商品名称:优喜泰® 剂型:片剂 规格:400mg/片 用法用量:随餐或进餐后30分钟内口服2片400mg康替唑胺片，q12h（±3h） 用药时程:总疗程为7至14天 2 中文通用名:注射用MRX-4 英文通用名:ContezolidAcefosamilforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:第1剂MRX-4的静脉给药剂量为2000mg，输注时间为90min（±5min）内输注完成，其余所有静脉输注MRX-4的剂量均为1000mg，输注时间为60min（±5min）内输注完成，q12h（±3h） 用药时程:总疗程为7至14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺葡萄糖注射液 英文通用名:LinezolidandGlucoseInjection 商品名称:斯沃®/Zyvox® 剂型:注射剂 规格:300ml：利奈唑胺0.6g和葡萄糖15.0g 用法用量:第1剂利奈唑胺的静脉给药剂量为600mg，输注时间为90min（±5min）内输注完成，其余所有静脉输注利奈唑胺的剂量均为600mg，输注时间为60min（±5min）内输注完成，q12h（±3h） 用药时程:总疗程为7至14天 2 中文通用名:利奈唑胺片 英文通用名:LinezolidTablets 商品名称:斯沃®/Zyvox® 剂型:片剂 规格:600mg 用法用量:随餐或进餐后30分钟内口服1片600mg利奈唑胺片，q12h（±3h） 用药时程:总疗程为7至14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TOC 访视时 FAS 分析集的临床疗效 TOC访视 有效性指标 2 安全性不良事件和实验室检查异常 试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TOC 访视时 mFAS 与 ME 分析集的微生物学疗效 TOC访视 有效性指标 2 TOC 访视时 mFAS 与 ME 分析集的综合疗效 TOC访视 有效性指标 3 EOT 访视时 mFAS 的细菌清除率 EOT访视 有效性指标 4 TOC 访视时 CE 分析集的临床疗效 TOC访视 有效性指标 5 EOT 访视时 FAS 和 CE 分析集的临床应答 EOT访视 有效性指标 6 访视 2a 时 FAS 分析集的早期临床反应 访视2a 有效性指标 7 MRX-4 代谢物 MRX-1352、康替唑胺和 MRX-1320 的药代动力学特征分析 试验过程 有效性指标

1	姓名	张婴元	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13917467481	Email	yyzhang39@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张婴元	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	黄海辉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-04-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；