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更新时间:   2023-05-24

郑州利培酮片BE期临床试验-利培酮片生物等效性试验

郑州新郑华信民生医院开展的利培酮片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为成人及13~17岁青少年精神分裂症,对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效;成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作,单药治疗,也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗; 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹; 5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。
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登记号 CTR20231568 试验状态 进行中
申请人联系人 石峰 首次公示信息日期 2023-05-24
申请人名称 重庆药友制药有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231568
相关登记号 暂无
药物名称 利培酮片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成人及13~17岁青少年精神分裂症,对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效;成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作,单药治疗,也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗; 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹; 5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。
试验专业题目 评估受试制剂利培酮片(规格:1 mg)与参比制剂维思通®(规格:1 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 利培酮片生物等效性试验
试验方案编号 CQYY-2023-XZ-003 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2023-05-06 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 石峰 联系人座机 023-63211446 联系人手机号 18223537710
联系人Email shifeng@yaopharma.com 联系人邮政地址 重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号 联系人邮编 401121
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片(规格:1 mg,重庆药友制药有限责任公司生产)与参比制剂利培酮片(维思通®)(规格:1 mg;西安杨森制药有限公司生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂利培酮片(规格:1 mg)和参比制剂利培酮片(维思通®)(规格:1 mg)在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括男性受试者)自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;
4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者(包括18周岁);
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
6 无心血管(如心力衰竭、心肌梗塞、传导异常、脱水、低血容积或脑血管疾病等)、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者,如癫痫、帕金森氏综合征等。
排除标准
1 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
2 有体位性低血压病史或体位性低血压患者;
3 有高泌乳素血症病史或耳部、眼部等病史者;
4 有糖尿病病史者;
5 有自杀意念和行为、抑郁症、焦虑等病史者;
6 在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者;
7 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者;
8 在给药前3个月内献血或大量失血【≥200 mL(不包括女性生理性失血)】或有输血者;
9 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者;
10 在给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者;
11 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品;
12 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如:肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂(DDT类)、乙醇、降血糖药等;肝药酶抑制剂—SSRI类抗抑郁药(如氟西汀和帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等)、西咪替丁、雷尼替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、伊曲康唑、酮康唑等】或影响P-糖蛋白(P-gp)活性的药物者;
13 在给药前30天内使用过其它中枢神经系统药物、延长QT间期的药物、精神兴奋剂(例如哌甲酯)、利尿剂(呋塞米)、β-阻滞剂、蛋白酶抑制剂(利托那韦)、氯氮平、酚噻嗪类、三环类抗抑郁药、降压类等药物者;
14 在给药前7天内服用过特殊饮食(如葡萄柚或葡萄柚汁)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
15 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;
16 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料;
17 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
18 饮食不规律,不能做到一日三餐;或筛选前4周内有显著不正常饮食(如节食等);
19 经临床医生判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;
20 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性;
21 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者;
22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
23 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
24 试者因自身原因不能参加试验者;
25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利培酮片
英文通用名:Risperidonetablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服,一次一片
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利培酮片
英文通用名:Risperidonetablets
商品名称:维思通
剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服,一次一片
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、激素(垂体泌乳素)、尿常规、血清妊娠(仅限女性)检查】、心电图检查等 入组至试验结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈金喜 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑华信民生医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 新郑华信民生医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑华信民生医院伦理委员会 同意 2023-04-28
2 新郑华信民生医院伦理委员会 同意 2023-05-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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