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更新时间:   2023-05-24

岳阳普瑞巴林缓释片其他临床试验-普瑞巴林缓释片人体生物等效性研究

岳阳岳阳市人民医院开展的普瑞巴林缓释片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为1)与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛; 2)带状疱疹后神经痛。 普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫痫的辅助疗效尚未确定。
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登记号 CTR20231579 试验状态 进行中
申请人联系人 李志滨 首次公示信息日期 2023-05-24
申请人名称 浙江诺得药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20231579
相关登记号 暂无
药物名称 普瑞巴林缓释片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 1)与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛; 2)带状疱疹后神经痛。 普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫痫的辅助疗效尚未确定。
试验专业题目 普瑞巴林缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目 普瑞巴林缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号 DUXACT-2304041 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2023-05-08 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李志滨 联系人座机 0576-89189307 联系人手机号 18357603850
联系人Email ranuode@tianyupharm.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号 联系人邮编 318020
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的普瑞巴林缓释片(165 mg)的药代动力学特征;以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的普瑞巴林缓释片(LYRICA®CR,165 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄≥18周岁,男女均可;
2 男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(含边界值);
3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者;
2 (问诊)既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术,且研究者认为目前仍有临床意义者;或首次服用研究药物前7天内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律,或腹泻便秘交替性发作者),且研究者认为不宜参加试验者;
3 (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或特异性变态反应性疾病史(如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等),或对本品中任何成分过敏者;
4 (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
5 (问诊)首次服用研究药物前28天内接种过疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者;
6 (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;
7 (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
8 (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
9 (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者;
10 (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
11 (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
12 (问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性;
13 (问诊)受试者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施,或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者;
14 (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;
15 (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
16 (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;
17 (问诊)首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等)或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食,经研究者判断不宜参加试验,或不同意试验期间停止进食上述饮食者;
18 (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者;
19 (问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒);
20 (问诊)试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围:90 mmHg≤收缩压
22 酒精测试不合格(每周期入住当天检测)或滥用药物筛查阳性者;
23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalinsustained-releaseTablets
商品名称:NA
剂型:缓释片
规格:165mg
用法用量:口服给药,每周期1次,每次1片
用药时程:单次空腹口服或餐后口服,两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalinsustained-releaseTablets
商品名称:LYRICA®CR
剂型:缓释片
规格:165mg
用法用量:口服给药,每周期1次,每次1片
用药时程:单次空腹口服或餐后口服,两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz 给药后36小时 有效性指标
2 生命体征、体格检查、体重测量、12-导联心电图、实验室检查,以及不良事件。 整个试验过程中 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 谢明 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 19974726392 Email 348677800@qq.com 邮政地址 湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263 号岳阳市人民医院
邮编 414000 单位名称 岳阳市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 岳阳市人民医院 谢明 中国 湖南省 岳阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 同意 2023-05-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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