南昌盐酸决奈达隆片BE期临床试验-盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究

南昌江西省肿瘤医院开展的盐酸决奈达隆片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

基本信息

登记号	CTR20231544	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-05-23
申请人名称	山东新时代药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231544
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸决奈达隆片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
试验专业题目	盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-JNDL-T-BE02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-03	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273400

三、临床试验信息

1、试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的盐酸决奈达隆片（规格：400mg）为受试制剂，Sanofi-Aventis U.S.LLC的盐酸决奈达隆片（MULTAQ®，规格：400mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	健康男性受试者；
3	年龄18周岁及以上；
4	男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

1	全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、心脏彩超、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2	有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者，特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；
3	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4	筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
5	近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
6	采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
7	酒精呼气检测结果阳性者；
8	筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
9	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
10	不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受或吞咽困难者；
11	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
12	筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
13	筛选前1个月内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长QT间隔的药物，地高辛，钙通道阻滞剂，CYP2D6底物，潜在的CYP3A抑制剂，CYP3A诱导剂，他汀类,窄治疗指数的CYP3A底物，达比加群酯和华法林者；
14	筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
15	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者；
17	男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
18	18)t研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸决奈达隆片英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:400mg/片用法用量:口服，每次1片用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共三个给药周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸决奈达隆片英文通用名:DronedaroneHydrochlorideTablets 商品名称:MULTAQ®	剂型:片剂规格:400mg/片用法用量:口服，每次1片用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共三个给药周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	CmaxnAUC0-tnAUC0-∞	72h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmaxnλznt1/2nAUC_%Extrap	72h	有效性指标
2	生命体征测量（体温、脉搏和血压）；n体格检查；n实验室检查；n12导联心电图检查；n不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。	72h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张红	学位	药学硕士	职称	副教授
	电话	13807097831	Email	zh2003nc@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-青山湖区北京东路519号
	邮编	330000	单位名称	江西省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省肿瘤医院	张红	中国	江西省	南昌市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-04-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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