济南愈美缓释片BE期临床试验-愈美缓释片生物等效性研究

登记号	CTR20231536	试验状态	进行中
申请人联系人	陈传永	首次公示信息日期	2023-05-22
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20231536
相关登记号	暂无
药物名称	愈美缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有助于稀薄痰（粘液）和支气管分泌物，防止粘液堵塞支气管通道，镇咳更有效。 暂时缓解由于轻微的喉咙和支气管刺激而引起的咳嗽，可能是普通感冒或吸入刺激物引起的；缓解咳嗽的强度；缓解咳嗽的冲动帮助入睡。
试验专业题目	愈美缓释片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	愈美缓释片生物等效性研究
试验方案编号	HQ-YW-0053LC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈传永	联系人座机	0533-3229607	联系人手机号	13573324662
联系人Email	chenchuanyong@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要研究目的：以Rb Health US LLC公司持证的愈美缓释片（商品名：Mucinex®DM）为参比制剂，以瑞阳制药股份有限公司生产的愈美缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)） 3 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 4 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 筛选时经全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查等异常，且具有临床意义者 2 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史有临床意义者 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 4 有特定过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对愈美缓释片活性成分及其辅料有过敏史者、或对大环内酯类药物发生过敏反应者 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者 6 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或者酒精呼气试验为阳性者 8 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者 9 筛选前3个月内献血或接受血液制品者或6个月内失血≥400 mL者 10 筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者 11 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者 12 筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者 13 包括但不限于 COX-2（昔布类）抑制剂、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药、SSRI类抗抑郁剂、祛痰药和粘液溶解剂、CYP2D6 抑制剂、安非他酮、利奈唑胺、丙卡巴肼、司来吉兰、胺碘酮、奎尼丁、乙醇或中枢神经系统抑制剂 14 不同意在试验给药前48 h内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 16 不耐受皮肤穿刺、采血血管条件差或晕针、晕血史者 17 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内） 18 乳糖或半乳糖不耐受的受试者 19 有吞咽困难者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:愈美缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含愈创木酚甘油醚0.6g和氢溴酸右美沙芬30mg 用法用量:口服，每次一片，用240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:愈美缓释片 英文通用名:NA 商品名称:Mucinex®DM 剂型:片剂 规格:片含愈创木酚甘油醚0.6g和氢溴酸右美沙芬30mg 用法用量:口服，每次一片，用240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz。 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件；n生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查；n实验室检查和心电图检查。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13858072398	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市历下区经十路16766号
	邮编	250013	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）I期临床研究中心	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2023-03-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；