上海HRS9531注射液II期临床试验-评价HRS9531注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性研究
上海复旦大学附属中山医院开展的HRS9531注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为超重或肥胖
| 登记号 | CTR20231528 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩建婷 | 首次公示信息日期 | 2023-05-22 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231528 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20231383 | ||
| 药物名称 | HRS9531注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 在肥胖非糖尿病受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HRS9531注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS9531-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韩建婷 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Jianting.han.jh27@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价治疗24周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在肥胖非糖尿病受试者中降低体重的有效性和剂量效应关系。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-31023402 | Xiaoying_li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 廖晓阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐玉善 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 7 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 广西医科大学第二附属医院 | 苏宏业 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 黄石中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 朱利勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 长沙市第四人民医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 成都市第二人民医院 | 田浩明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 26 | 深圳市龙华区人民医院 | 鞠浩 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 广州市花都区人民医院 | 蒋玲君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 29 | 湖北省第三人民医院 | 胡菊萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 33 | 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 35 | 徐州医科大学附属医院 | 凌宏成 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-24 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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