湖州卡格列净片BE期临床试验-卡格列净片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231515	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2023-05-22
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20231515
相关登记号	暂无
药物名称	卡格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	卡格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-KGLJ-Z-2223-HH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016880	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂卡格列净片（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂卡格列净片（商品名：INVOKANA，Janssen-Cilag International NV持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂卡格列净片和参比制剂卡格列净片（INVOKANA）在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者； 2 年龄在18~65周岁（含临界值）的健康受试者； 3 男女均有，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限于育龄女性受试者）、输血四项）、心电图检查结果，经研究者判定正常或异常无临床意义； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者； 2 过敏体质者（如对两种或以上食物、药物过敏者），或已知对卡格列净片任何成分过敏者； 3 筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支或首次给药前48 h开始至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或自首次给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者； 6 入住时酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL； 7 在筛选前3个月内或筛选期献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或计划在试验期间献血或血液成分者； 8 有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或静脉条件评估不合格者； 9 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等），或筛选前28天内或筛选期间使用了任何与卡格列净有相互作用的药物者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 13 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 14 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；受试者（或其伴侣）在筛选日至末次给药后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，或受试者在筛选日至末次给药后3个月内有捐精、捐卵计划者； 15 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者； 17 药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者； 18 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 19 空腹血糖大于6.1 mmol/L或低于3.9 mmol/L者； 20 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 英文通用名:CanagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次100mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 英文通用名:Canagliflozin 商品名称:怡可安 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次100mg,单次给药 用药时程:试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 观察并记录试验过程中发生的任何不良事件、严重不良事件和检查结果的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	Phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-湖州市中心医院
	邮编	313000	单位名称	浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；