广州头孢克洛片BE期临床试验-头孢克洛片生物等效性试验

登记号	CTR20231365	试验状态	进行中
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2023-05-08
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20231365
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
试验专业题目	头孢克洛片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克洛片生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2023-B0330-10	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13450215327
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

主要研究目的：评价广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克洛片（0.25 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®；0.25 g）空腹和餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者，空腹或餐后组均男女比例适当 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）] 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项、传染病筛查、血妊娠（仅限女性受试者））、心电图检查结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者 4 受试者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 既往有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者 2 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者 3 有癫痫发作风险或有癫痫既往史者 4 过敏体质者，或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克洛及其辅料有过敏史，或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等） 5 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者 6 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者 7 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者 8 给药前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外） 9 给药前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者 10 给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者 11 给药前 14 天内接种过疫苗者或者试验期间计划接种疫苗者 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 筛选前3个月内摄入过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 14 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前 48h 内摄入任何富含葡萄柚(西柚)的饮料或食物者 15 不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者 17 妊娠或哺乳期的女性受试者 18 对片剂/胶囊吞咽困难的受试者 19 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者 20 酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者 21 受试者自身原因不能参加试验者 22 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛片 英文通用名:CefaclorTablets 商品名称:优克诺 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹组：空腹口服1片（0.25g），240ml温水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢克洛片 英文通用名:CefaclorTablets 商品名称:优克诺 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:餐后组：高脂餐后口服1片（0.25g），240ml温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:空腹组：空腹口服1粒（0.25g），240ml温水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:餐后组：高脂餐后口服1片（0.25g），240ml温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞（从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）,AUC0-t（从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积）,达峰浓度(Cmax） 给药前60分钟内至给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）,消除半衰期（t1/2）,消除速率常数（λz）,AUC_%Extrap（外推面积外推后推导的曲线下面积%或剩余面积%）,相对生物利用度（F） 给药前60分钟内至给药后10小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘奕明	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区大学城内环西路 55 号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2023-04-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；