北京达格列净二甲双胍缓释片BE期临床试验-达格列净二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

登记号	CTR20231394	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2023-05-08
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20231394
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食和运动治疗，适合2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202303-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以AstraZeneca AB持有的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂；规格：每片含达格列净10 mg和盐酸二甲双胍1000 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）； 3 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min； 7 女性血妊娠试验结果阴性； 8 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性； 9 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 10 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或二甲双胍或其制剂中的辅料过敏； 2 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统（糖尿病或糖尿病酮症酸中毒等）、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病； 3 试验前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性疾病史，试验前7天内有发热、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽、流涕等感染或感冒或胃肠道不适症状，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验者； 4 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 5 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 6 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 7 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 8 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验； 9 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟； 10 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒； 11 试验前2年内有药物滥用/依赖史； 12 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）； 13 试验前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料； 14 女性受试者正处在哺乳期； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史； 16 乳糖不耐受者或片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 17 呼气酒精试验结果呈阳性； 18 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性； 19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets 商品名称:XigduoXR 剂型:片剂 规格:每片含达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达格列净、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 试验结束 安全性指标

1	姓名	王旭红	学位	内分泌学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69543901-8401	Email	Wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区新华南路82号
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会	同意	2023-04-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；