清远TB-B002D注射液I期临床试验-TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20231360	试验状态	进行中
申请人联系人	刘明	首次公示信息日期	2023-05-06
申请人名称	深圳市图微安创科技开发有限公司

登记号	CTR20231360
相关登记号	暂无
药物名称	TB-B002D注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目	TB-B002D注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	TB-B002D-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘明	联系人座机	0755-89999890-8007	联系人手机号	13650264804
联系人Email	liuming@turierbio.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋401	联系人邮编	518122

主要目的： 评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。 评价TB-B002D注射液在健康受试者单次皮下注射给药后的免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书。 2 年龄为18岁-55岁（含界值）的男性健康受试者。 3 体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（含界值），体重≥50kg。 4 受试者须经研究者医学评价证实目前身体健康和精神健康。 5 伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准	1 受试者既往存在任何临床严重性疾病。 2 研究给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在给药后120天内接受手术者。 3 研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。 4 研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药。筛选期药物滥用筛查阳性。 5 筛选期符合以下检查异常之一者：中性粒细胞绝对值计数 ＜1.5×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2 × 正常值范围上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞ 1.5 × ULN；凝血酶原国际标准化比值（PT INR）＞1.5 等。 6 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗、人免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、梅毒螺旋体抗体查任何一项阳性。 7 研究给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或接受输血或血制品者。计划在研究期间献血者。 8 研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。 9 研究给药前3个月内平均每天摄入的酒精量≥25g）；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。筛选期酒精呼气检测阳性。 10 研究给药前3个月内平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料≥2000mL，或首次给药前3天内饮用过茶、咖啡、含咖啡因的饮料或可能影响药物代谢的食物；对饮食有特殊要求；不能遵守统一饮食管理者。 11 已知或怀疑对药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。 12 研究给药前1个月内接种过任何疫苗者，或给药后2周内有计划接种任何疫苗者。 13 筛选期前2个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或研究给药前处在其他试验药物5个半衰期以内者。 14 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TB-B002D注射液 英文通用名:TB-B002DInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL:1mg 用法用量:皮下注射，0.15mg、0.75mg、1.5mg、3.0mg和5.0mg，每日一次 用药时程:给药1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL 用法用量:皮下注射，每日一次 用药时程:给药1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果较基线的变化 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TB-B002D药代动力学参数 研究期间 安全性指标 2 TB-B002D免疫原性特征分析 研究期间 安全性指标

1	姓名	刘丽忠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	07633313033	Email	LindaLLZ@163.com	邮政地址	广东省-清远市-清城区银泉北路B24号区
	邮编	511500	单位名称	清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）	刘丽忠	中国	广东省	清远市
2	清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）	向镜芬	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院医学伦理委员会	同意	2023-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；