北京HS-20094注射液II期临床试验-HS-20094在2型糖尿病受试者中IIa期临床试验

登记号	CTR20231357	试验状态	进行中
申请人联系人	孙天玉	首次公示信息日期	2023-05-06
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20231357
相关登记号	暂无
药物名称	HS-20094注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在2型糖尿病受试者中评价HS-20094多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的IIa期临床试验
试验通俗题目	HS-20094在2型糖尿病受试者中IIa期临床试验
试验方案编号	HS-20094-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-04-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙天玉	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	17372718013
联系人Email	sunty@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

主要目的：评价HS-20094多次皮下注射给药在T2DM（伴或不伴超重肥胖）受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价HS-20094多次皮下注射给药在T2DM（伴或不伴超重肥胖）受试者中的药代动力学、药效学和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前被诊断为T2DM（WHO诊断标准）至少3个月 2 筛选时体重指数（BMI）≥22 kg/m2 3 筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10% 4 筛选前3个月内仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg且不超过国家批准的说明书中的最大剂量） 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 患有1型糖尿病、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定） 2 筛选前任何时候患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血清脂肪酶/淀粉酶超过正常上限 3 筛选前6个月内有2级低血糖（血糖低于3.0 mmol/L）病史或3级低血糖（低血糖伴有意识和/或躯体改变的严重事件且需要他人帮助恢复）病史；或既往完全不知道低血糖或对低血糖症状认知不足，经宣教后仍无法理解低血糖风险以及治疗必要性的也应由研究者酌情排除该研究 4 筛选前6个月内发生过需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒 5 妊娠或哺乳期女性 6 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者 7 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec） 8 既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分过敏者 9 筛选前3个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括GLP-1类似物、口服降糖药（包括但不限于磺脲类、DDP-IV抑制剂、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、格列奈类、SGLT-2抑制剂）、具有降糖功效的中草药、其他传统药物、保健品等，或筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病【急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间】 10 筛选前3个月内使用过促进体重减轻的药物（包括奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药） 11 研究者认为受试者存在其他任何可能影响本研究的安全性和疗效评价的问题，不宜参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mg/0.5mL 用法用量:采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（2.5-2.5-5-5mg，5-5-10-10mg，5-10-15-15mg，5-10-15-20mg） 用药时程:每周1次，共4周 2 中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:15mg/0.75mL 用法用量:采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（2.5-2.5-5-5mg，5-5-10-10mg，5-10-15-15mg，5-10-15-20mg） 用药时程:每周1次，共4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20094注射液模拟剂 英文通用名:HS-20094Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:0.5mL 用法用量:采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（2.5-2.5-5-5mg，5-5-10-10mg，5-10-15-15mg，5-10-15-20mg）。 用药时程:每周1次，共4周 2 中文通用名:HS-20094注射液模拟剂 英文通用名:HS-20094Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:0.75mL 用法用量:0.75mL用法用量：采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（2.5-2.5-5-5mg，5-5-10-10mg，5-10-15-15mg，5-10-15-20mg） 用药时程:每周1次，共4周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemeglutideInjection 商品名称:诺和泰 剂型:注射液 规格:1.34mg/ml1.5ml 用法用量:采用滴定方式给药，每周一次皮下注射，共给药四次，给药剂量每周逐步增加（0.25-0.5-0.5-1.0mg） 用药时程:每周1次，共4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 签署知情至第57天 安全性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、生命体征、ECG检查及体格检查等结果给药前后的变化 基线至第57天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力参数：Cmax、Tmax、AUC0-τ、CL/F、Vd/F等 基线至第57天 有效性指标 2 药效学相关指标：糖化血红蛋白、血清白蛋白、体重等较基线变化 第29天 有效性指标 3 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb） 基线至第57天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张俊清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572386	Email	junqing.zhang@pkufh.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市
3	山东省千佛山医院	廖琳	中国	山东省	济南市
4	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
5	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
6	汕头大学医学院第二附属医院	许琪	中国	广东省	汕头市
7	清远市人民医院	杨彩娴	中国	广东省	清远市
8	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
9	南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
10	台州市立医院	何斐	中国	浙江省	台州市
11	锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市
12	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
14	武汉市中心医院	王中京	中国	湖北省	武汉市
15	黑龙江中医院大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2023-04-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；