重庆氨氯地平阿托伐他汀钙片BE期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片健康人体空腹条件下生物等效性试验

登记号	CTR20231344	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2023-05-04
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20231344
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300389-01
适应症	氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 氨氯地平 1、高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞 痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 阿托伐他汀 1、 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson 分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如LDL血浆透析法) 合
试验专业题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号	SL-DPTG-K-2023	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：多达一®，规格：5mg /10mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freibrug)生产）的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂多达一®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施； 4 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）； 2 筛选前6个月内曾献血或失血达400 mL或以上者； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病，并经研究医生判断为异常有临床意义者； 5 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者； 8 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者； 9 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者； 11 酒精呼气测试结果阳性者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 药物滥用筛查阳性者； 14 在服用研究药物前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者，如地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等）； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物并未代谢完全者（小于7倍半衰期）者； 15 不能遵守给药前48小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 16 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 17 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 18 乳糖不耐受者； 19 乙型肝炎表面抗原、血清梅毒螺旋体非特异性试验（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期； 21 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 22 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/10mg 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:单次给药，三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylate/AtorvastatinCalcium 商品名称:多达一 剂型:片剂 规格:5mg/10mg 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:单次给药，三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每周期给药前0h（给药前1.0h内）至给药后144.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等; 每周期给药前0h（给药前1.0h内）至给药后144.0h 有效性指标 2 代谢产物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的个体和平均浓度、个体和均值的药代动力学参数，药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的几何平均值和均值比。 每周期给药前0h（给药前1.0h内）至给药后144.0h 有效性指标 3 观察所有受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 每周期给药前0h（给药前1.0h内）至给药后144.0h 安全性指标

1	姓名	邵迪	学位	药学博士	职称	副研究员
	电话	18716955806	Email	di.shao@cgghcc.com	邮政地址	重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
	邮编	400081	单位名称	重钢总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重钢总医院	邵迪	中国	重庆市	重庆市
2	重钢总医院	黄卫红	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重钢总医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；