长春VC005片I期临床试验-VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

登记号	CTR20231361	试验状态	进行中
申请人联系人	赖筱娟	首次公示信息日期	2023-05-04
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司

登记号	CTR20231361
相关登记号	CTR20230360
药物名称	VC005片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
试验通俗题目	VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
试验方案编号	VC005-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赖筱娟	联系人座机	025-56673601	联系人手机号	15358160458
联系人Email	lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华康路136号	联系人邮编	211800

主要目的：评估 VC005 片在类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）受试者中多次口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 VC005 片在 RA 受试者体内的药代动力学和药效动力学特征；初步探索 VC005 片在 RA 受试者中的有效性及剂量范围，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2 签署 ICF 时的年龄在 18~70 周岁（包含边界值），性别不限； 3 筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]位于 18 ~30 kg/m2； 4 根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断为类风湿关节炎，且在筛选访视时病程至少 3 个月（需提供对应的住院/门诊的诊疗病历）； 5 诊断为中度或重度活动性 RA； 6 在试验首次给药前未使用过任何改善病情抗风湿药（DMARDs）； 7 受试者在首次给药前如已稳定使用非甾体类抗炎药，必须已固定药物种类且稳定剂量持续≥4 周且在临床试验期间继续稳定剂量使用； 8 受试者在首次给药前如已稳定口服糖皮质激素类药物，则剂量需稳定≥4 周且≤10 mg/天（泼尼松或等效剂量的其它糖皮质激素），且在临床试验期间继续稳定剂量使用； 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。
排除标准	1 对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2 使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5个半衰期内或 3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs等； 3 有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等； 4 筛选时存在符合下列标准的任何实验室检查异常（筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗，如升白细胞、改善贫血、护肝降酶、血液输注等）：血红蛋白＜90.0 g/L，白细胞数＜3×109/L等； 5 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性同时 HBV-DNA 检测结果高于检测下限者；丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限者；梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性（梅毒螺旋体阳性需加查 RPR，研究者根据结果决定是否可入组）；人类免疫缺陷病抗体（HIVAb）阳性； 6 筛选期心电图检查 QTC：男性> 470 ms，女性> 480 ms，或异常有临床意义且研究者判断不能入组者； 7 在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 8 尿毒品筛查或酒精筛查阳性者； 9 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者，或整个试验期间及试验结束后 6 个月内无法采取有效避孕措施者； 10 研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VC005片 英文通用名:VC005Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:低剂量组，每日2次 用药时程:早晚各服药一次且之间至少间隔8h，治疗4周 2 中文通用名:VC005片 英文通用名:VC005Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:中剂量组，每日2次 用药时程:早晚各服药一次且之间至少间隔8h，治疗4周 3 中文通用名:VC005片 英文通用名:VC005Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:高剂量组，每日2次 用药时程:早晚各服药一次且之间至少间隔8h，治疗4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VC005片安慰剂 英文通用名:VC005placeboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:低剂量组，每日2次 用药时程:早晚各服药一次且之间至少间隔8h，治疗4周 2 中文通用名:VC005片安慰剂 英文通用名:VC005placeboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:中剂量组，每日2次 用药时程:早晚各服药一次且之间至少间隔8h，治疗4周 3 中文通用名:VC005片安慰剂 英文通用名:VC005placeboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:高剂量组，每日2次 用药时程:早晚各服药一次且之间至少间隔8h，治疗4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图以及不良事件及严重不良事件等。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20 应答率；DAS28 较基线的变化等。 治疗1、2、4周时 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	吉林大学第一医院	王楠娅	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-04-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；