厦门达可替尼片BE期临床试验-空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）生物等效性试验

登记号	CTR20231341	试验状态	进行中
申请人联系人	李凡	首次公示信息日期	2023-05-04
申请人名称	昆山龙灯瑞迪制药有限公司

登记号	CTR20231341
相关登记号	暂无
药物名称	达可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
试验专业题目	中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）受试制剂和达可替尼片（45 mg）参比制剂（VIZIMPRO®）的生物等效性试验
试验通俗题目	空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）生物等效性试验
试验方案编号	C23LBE003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李凡	联系人座机	0512-57702217	联系人手机号
联系人Email	lifan@rotamreddy.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号	联系人邮编	215300

主要研究目的：本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的达可替尼片（规格：45 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Europe MA EEIG持证的欧盟上市的未进口原研药品达可替尼片（规格：45 mg，商品名：VIZIMPRO®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达可替尼片和参比制剂达可替尼片（VIZIMPRO®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~65周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求 4 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划且无捐卵（捐精）计划者 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者 2 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括过敏性鼻炎、间质性肺病）、心脑血管系统、消化道系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、肝肾功能不全者或既往患有腹泻（平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次）、皮肤不良反应（皮疹、甲沟炎等）体质者 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对达可替尼片及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者 4 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 6 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者 7 研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶和降酸剂的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松、利福平等；降酸剂—雷贝拉唑等）者 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者 9 不能耐受静脉穿刺采血者 10 有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试阳性者 11 筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者 12 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者 13 筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者 14 筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者 15 筛选前1个月内接种过疫苗者 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 17 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等） 18 筛选前7天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚、石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者 19 女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者 20 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加 21 入组人数已满且该受试者筛选号靠后

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:DacomitinibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:空腹口服，每次45mg;餐后口服，每次45mg 用药时程:空腹单次给药；清洗期不少于28天，共给药4周期；餐后单次给药，清洗期不少于28天，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:DacomitinibTablets 商品名称:Vizimpro® 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:空腹口服，每次45mg;餐后口服，每次45mg 用药时程:空腹单次给药；清洗期不少于28天，共给药4周期；餐后单次给药，清洗期不少于28天，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 264.00小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2, λz, AUC_%Extrap 给药后 264.00小时 有效性指标 2 通过不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-04-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；