长沙盐酸贝尼地平片BE期临床试验-盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231273	试验状态	进行中
申请人联系人	黄坤	首次公示信息日期	2023-04-24
申请人名称	四川科瑞德制药股份有限公司

登记号	CTR20231273
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸贝尼地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压，心绞痛。
试验专业题目	盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-BNDP-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-04-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄坤	联系人座机	028-86058659	联系人手机号	13708003261
联系人Email	huangk02@creditpharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园B3栋7楼	联系人邮编	610040

采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg）与Kyowa Kirin Co.,Ltd.（协和发酵麒麟株式会社）持证的盐酸贝尼地平片（商品名：CONIEL®/可力洛®，规格：4 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：4 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者或使用研究药物者；（联网筛查） 2 对本品或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 有心源性休克病史者；（问诊） 4 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊） 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；（问诊） 9 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者；（问诊） 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊） 12 试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 13 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊） 16 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 19 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 20 筛选期生命体征监测研究医生判断异常有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 筛选期心电图检查经研究医生判断异常有临床意义者； 22 筛选期实验室检查经研究医生判断异常有临床意义者； 23 筛选期尼古丁检查阳性者； 24 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:BenidipineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（4mg） 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝尼地平片 英文通用名:BenidipineHydrochlorideTablets 商品名称:CONIEL®/可力洛® 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（4mg） 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 给药后16h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ） 给药后16h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	0731-82987063	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-04-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；