北京TQH3821片II期临床试验-评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的II期临床试验

登记号	CTR20231260	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2023-04-23
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20231260
相关登记号	CTR20221068
药物名称	TQH3821片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的II期临床试验
试验方案编号	TQH3821-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性 次要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书 2 男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准） 3 诊断符合2010年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿联盟( EULAR)联合制定的类风湿关节炎(RA)分类标准，且至少3个月 4 根据以下标准判定为中重度活动性RA：关节肿胀≥6(基于66个关节)且关节压痛≥6(基于68个关节)且DAS28-CRP≥3.2,同时必须满足CRP>10mg/L或ESR>28mm/h 5 至少接受过甲氨蝶呤12周的治疗，且研究药物首次给药前剂量稳定≥4周 6 筛选时，若受试者正在口服非甾体抗炎药 (NSAIDs) 、皮质类固醇需满足如下要求：n？ 首次给药前，非甾体抗炎药 (NSAIDs)给药前剂量稳定至少 2周；n？ 首次给药前，允许口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤10 毫克/天）或吸入皮质类固醇，但必须在首次给药前剂量稳定至少 4 周； 7 受试者必须在首次给药前至少 1 周停用所有阿片类药物； 8 有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少 6 个月内采用医学接受的避孕方式； 9 受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。
排除标准	1 既往使用过任何 tsDMARDs（包括但不限于乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）； 2 受试者必须在首次给药前停止 bDMARDs 治疗。首次给药前bDMARDs 的洗脱期规定如下（或至少为 5 个药物半衰期），既往使用过 bDMARDs 的人数至多为受试者总数的 20%：n？ 依那西普≥ 4 周；n？ 阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普和托珠单抗≥ 8 周；n？ 利妥昔单抗≥ 12 个月； 3 在基线检查前8周，受试者在本研究需评估的关节部位，进行了关节手术，或者接受关节腔内注射糖皮质激素治疗 4 类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的 5 当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病和其他自身免疫性病 6 患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病 7 心脑血管异常 8 甲状腺功能异常 9 具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者 10 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史 11 受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性 12 患有任何急性或慢性活动性感染疾病 13 存在严重的控制不佳的疾病 14 患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV Ab阳性者 15 人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性，筛选期梅毒螺旋体抗体阳性 16 筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者 17 正处于怀孕、哺乳期的女性受试者 18 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者 19 研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状 20 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病、胃切除术或具有临床意义的胃肠病等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3821片 英文通用名:TQH3821Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，根据随机分组组别服用对应剂量 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3821片安慰剂 英文通用名:TQH3821TabletsPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，一天两次，根据随机分组组别服用对应剂量 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20的患者比例 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20的患者比例 第4周、第8周、第18周、第24周 有效性指标 2 ACR50的患者比例 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 3 C反应蛋白、红细胞沉降率相对基线的变化 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 4 关节肿胀数、关节压痛数、DAS28-CRP、患者关节疼痛评估、患者对病情的总体评估、医生对病情的总体评估相对基线的变化 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 5 健康评估问卷相对基线的变化 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 6 不良事件 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	栗占国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910713924	Email	li99@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第一医院	谷占卿	中国	河北省	石家庄市
3	河北省人民医院	李芳	中国	河北省	石家庄市
4	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	郑朝晖	中国	陕西省	西安市
5	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
6	揭阳市人民医院	许百洁	中国	广东省	揭阳市
7	上海长海医院	高洁	中国	上海市	上海市
8	中南大学湘雅医院	罗卉	中国	湖南省	长沙市
9	清远市人民医院	彭翔	中国	广东省	清远市
10	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
12	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
13	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
14	亳州市人民医院	张玉慧	中国	安徽省	亳州市
15	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
16	怀化市第一人民医院	宋良	中国	湖南省	怀化市
17	锦州市中心医院	张丽颖	中国	辽宁省	锦州市
18	濮阳市安阳地区医院	王晓寒	中国	河南省	安阳市
19	温岭市第一人民医院	程勇军	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 204 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；