苏州GT919胶囊I期临床试验-GT919治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验

登记号	CTR20231255	试验状态	进行中
申请人联系人	傅旭宏	首次公示信息日期	2023-04-23
申请人名称	标新生物医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20231255
相关登记号	暂无
药物名称	GT919胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性血液肿瘤
试验专业题目	评估GT919在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目	GT919治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验
试验方案编号	GT919-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	傅旭宏	联系人座机	021-58162312	联系人手机号	19370873803
联系人Email	fu.xuhong@gluetacs.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区临港新片区海基六路 218 弄海立方科技园 20 号楼	联系人邮编	201306

主要目的：评价GT919用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）或复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）的安全性、耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价GT919在rrMM或rrNHL患者中的药代动力学（PK）特征；评价GT919在rrMM或rrNHL中的疗效；确定II期研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2 诊断为复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）或者复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）的患者； 3 ECOG 评分体能状态 ≤ 2； 4 预期生存期 ≥ 12周； 5 有充分的器官功能，包括血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能； 6 育龄期受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 非分泌性或寡分泌性MM、浆细胞白血病、系统性轻链淀粉样变性、POEMS综合征、淋巴母细胞淋巴瘤、蕈样真菌病、Sezary综合征、原发性皮肤T细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、B淋巴细胞或T淋巴细胞白血病； 2 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 3 首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 4 既往存在严重的疱疹病毒感染或目前存在活动性疱疹病毒感染的患者； 5 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植； 6 给药前4周内曾接受大型手术或发生严重创伤； 7 给药前4周内接受过放疗、化疗、中药或或其他临床研究；给药前3周内接受过大分子靶向治疗；给药前14天内接受过小分子靶向治疗、免疫抑制剂或类固醇激素抗肿瘤治疗； 8 筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤； 9 筛选前4周内接受过减毒或活疫苗接种者； 10 筛选前4周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件； 11 患有急性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化等，或有其他严重的呼吸系统疾病，研究者判断不适合参加本试验； 12 有严重心血管疾病史或证据者； 13 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者、需要干预的严重胃肠道梗阻患者； 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限（经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可入组）、丙型肝炎病毒Anti-HCV阳性且HCV RNA阳性；梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性； 15 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 16 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分 ≤ 1； 17 已知对研究药物及其辅料成分过敏者； 18 妊娠期或哺乳期女性； 19 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GT919胶囊 英文通用名:GT919capsule 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.5mg，2.5mg，20mg 用法用量:口服，剂量递增 用药时程:每28天为一个治疗周期，每28天周期的第1~21天每天给药一次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级 临床试验期间 安全性指标 2 最大限制性毒性（MTD） 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 临床试验期间 安全性指标 2 疗效指标 临床试验期间 有效性指标

1	姓名	傅琤琤	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0512-67781201	Email	fuzhengzheng@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	傅琤琤	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	评估GT919在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究	同意	2023-01-12
2	评估GT919在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究	同意	2023-03-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；