赣州艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究

登记号	CTR20231261	试验状态	进行中
申请人联系人	曲胜军	首次公示信息日期	2023-04-23
申请人名称	正大制药（青岛）有限公司

登记号	CTR20231261
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300263-01
适应症	骨质疏松症
试验专业题目	艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2023-006	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2023-02-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曲胜军	联系人座机	0532-55582172	联系人手机号	18153257495
联系人Email	qusj@cppqd.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266000

主要研究目的：考察空腹/餐后条件下单次口服0.5μg受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.5μg/粒，正大制药（青岛）有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：EDIROL®，规格：0.5μg/粒，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服0.5μg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在筛选之日起至停药后90天内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5 筛选前2周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划。 6 .受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾地骨化醇或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 4 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。 5 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n？t炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；n？t吞咽困难者；n较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。 6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 7 试验前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。 9 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 10 试验前90天内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。 11 试验前90天内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。 12 试验前90天内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后90天内献血者。 13 试验前90天内参加过其它临床试验者。 14 试验前90天内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。 15 妊娠和哺乳期女性或对饮食有特殊要求者。 16 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.5μg/粒 用法用量:口服每周期给试验药或对照药，0.5ug 用药时程:两周清洗期后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:EDIROL？ 剂型:软胶囊 规格:0.5μg/粒 用法用量:口服每周期给试验药或对照药，0.5ug 用药时程:两周清洗期后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 2 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 3 达峰浓度（Cmax） 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 有效性指标 2 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	谭炳炎	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	15879769696	Email	qnyjzx_tby@163.com	邮政地址	江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号
	邮编	341800	单位名称	江西省全南县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省全南县人民医院	谭炳炎	中国	江西省	赣州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	全南县人民医院药物临床试验伦理委员会伦理审查意见通知函	同意	2023-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；