长沙沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231184	试验状态	进行中
申请人联系人	朱美君	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	湖南千金协力药业有限公司

登记号	CTR20231184
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康志愿者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	QJXL-SKXS-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱美君	联系人座机	0731-22133970	联系人手机号	15869725186
联系人Email	m15869725186@163.com	联系人邮政地址	湖南省-株洲市-天元区黄河北路1361号	联系人邮编	412007

主要目的：以湖南千金协力药业有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）为受试制剂，以 Novatris Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康志愿者，男女兼有； 2 男性志愿者体重不小于 50kg，女性志愿者体重不小于 45kg，体重指数在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者； 2 3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有遗传性或特发性血管性水肿者；有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者； 5 有高钾血症、中重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积者； 6 对沙库巴曲和缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 10 使用试验用药品前30天内使用过任何影响试验用药品吸收代谢，或与试验用药品有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 11 使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或使用试验用药品前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 19 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 体格检查、12-导联心电图、实验室检查、生命体征等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）; 22 收缩压 23 肌酐清除率（CCr） 24 尿毒筛试验阳性者； 25 酒精呼气试验阳性者； 26 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用200mg（1片） 用药时程:每周期给药1次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用200mg（1片） 用药时程:每周期给药1次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征检查、体格检查、实验室检查、十二导联心电图检查、不良事件 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2023-04-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；