长治培哚普利氨氯地平片（III）BE期临床试验-培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

登记号	CTR20231228	试验状态	进行中
申请人联系人	杨阳	首次公示信息日期	2023-04-21
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20231228
相关登记号	暂无
药物名称	培哚普利氨氯地平片（III）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;2.作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压
试验专业题目	培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022042	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨阳	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	13516265142
联系人Email	yangyang6291994@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®；规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：Servier（Ireland）Industries Ltd；持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注受试者是否有嗜睡、头晕、头痛、味觉障碍、感觉异常、眩晕等神经系统疾病、视觉障碍、耳鸣、心悸、呼吸困难、咳嗽、腹痛、恶心、高钾血症、低钠血症、痉挛、血管神经性水肿、无力、瘙痒、皮疹、出疹等情况； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者； 4 既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力； 5 筛选期血压超过正常值范围者（血压正常值范围为收缩压：90～139mmHg，舒张压：60～89mmHg（含临界值）），复测正常且研究者能排除高血压、低血压风险者除外； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对培哚普利等血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物及其辅料过敏者； 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 8 有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征或缺乏乳糖酶者（如食用牛奶腹泻者）； 9 吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 10 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 11 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如保钾利尿剂（安体舒通、氨苯蝶啶或阿米诺利）、锂、补钾剂或含钾盐替代品、雌莫司汀、利尿剂、非甾体抗炎药（阿司匹林、乙酰水杨酸在抗炎剂量下使用、cox-2抑制剂以及非选择型非甾体类抗炎药）、降糖药（胰岛素、磺脲类降糖药物）、硫代苹果酸金钠等金制剂、拟交感神经药物、丹曲林、CYP3A4诱导剂（利福平、贯叶连翘）、CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类杀真菌剂、大环内酯类，如红霉素或克拉霉素等、维拉帕米或地尔硫？）、西地那非、辛伐他汀、环孢素或他克莫司、三环类抗抑郁药、抗精神病药、糖皮质激素、替可克肽、α-受体阻滞剂（哌唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦洛新、特拉唑嗪）、氨磷汀、巴氯芬、麻醉剂、抗高血压药物（β-受体阻滞剂）、硝酸酯类药物（硝酸甘油）和血管扩张药物等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 12 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 14 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 15 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 16 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者； 17 妊娠或哺乳期女性； 18 筛选前2周发生过无保护性行为的女性； 19 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 20 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 21 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 22 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利氨氯地平片(III) 英文通用名:PerindoprilArginineandAmlodipineBesylateTablets(III) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利氨氯地平片(III) 英文通用名:PerindoprilArginineandAmlodipineBesylateTablets(III) 商品名称:开素达® 剂型:片剂 规格:每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 培哚普利、氨氯地平：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 培哚普利、氨氯地平: Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0h至给药后168h 有效性指标 2 培哚普利拉:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0h至给药后168h 有效性指标 3 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件、严重不良事件和不良反应 从筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	程林忠	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15903551698	Email	clz3128121@163.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-02-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；