长沙注射用甲磺酸齐拉西酮BE期临床试验-注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验

登记号	CTR20231180	试验状态	进行中
申请人联系人	周雨朦	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20231180
相关登记号	暂无
药物名称	注射用甲磺酸齐拉西酮
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗精神分裂症成人患者的急性激越症状
试验专业题目	注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验
试验通俗题目	注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验
试验方案编号	ZSYQLXT2023-I01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	yumeng_zhou@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制、生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）]为受试制剂，Pfizer Inc持证、Pharmacia and Upjohn Company LLC公司生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）；商品名：卓乐定®]为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹状态下单次肌肉注射给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 观察健康志愿者单次肌肉注射受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可； 2 男性志愿者的体重≥50.0kg，女性志愿者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，含临界值； 3 志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往有肿瘤病史者、既往有心血管疾病史（如高血压、心动过缓、心动过速、心律失常、QT间期延长、心肌梗死、心力衰竭等）者； 2 首次用药前7天内出现恶心、头晕、头痛、嗜睡等症状，且研究者认为不宜参加试验者； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者，或有过敏性疾病史（如过敏性皮炎、血管神经性水肿、口面部水肿、荨麻疹等）且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 试验前30天内使用过任何在药效学方面具有延长QT间期作用的药物、或在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、或有黑框警告慎重用于QTc间期延长患者的药物者； 6 试验前14天内使用过任何药物者（包括维生素及中草药）； 7 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 8 试验前3个月内献血或失血大于200mL者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 9 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 10 妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者妊娠检查结果阳性者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 药物滥用者或者试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 17 预计静脉穿刺或采血困难者； 18 筛选期生命体征异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；脉搏100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 20 筛选时QT延长或男性QTc间期≥450ms、女性QTc间期≥470ms者（QTc间期采用Fridericia公式进行计算）； 21 筛选时肌酐清除率＜80mL/min者； 22 酒精呼气检测异常（>0mg/100mL）者； 23 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）试验阳性者； 24 从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作，且研究者认为不宜参加试验者； 25 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲磺酸齐拉西酮 英文通用名:ZiprasidoneMesylateforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶含30mg（按齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（按齐拉西酮计） 用法用量:肌肉注射，每周期给药1次，每次10mg（配制浓度为20mg/mL[按齐拉西酮计]、肌肉注射0.5mL） 用药时程:每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲磺酸齐拉西酮 英文通用名:ZiprasidoneMesylateforInjection 商品名称:卓乐定 剂型:注射剂 规格:每瓶含30mg（按齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（按齐拉西酮计） 用法用量:肌肉注射，每周期给药1次，每次10mg（配制浓度为20mg/mL[按齐拉西酮计]、肌肉注射0.5mL） 用药时程:每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-02-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；