上海全三七片II期临床试验-全三七片治疗心脉瘀阻证的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20231231	试验状态	进行中
申请人联系人	曹国丽	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	云南白药集团股份有限公司

登记号	CTR20231231
相关登记号	暂无
药物名称	全三七片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2101039
适应症	心脉瘀阻证
试验专业题目	全三七片治疗心脉瘀阻证的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	全三七片治疗心脉瘀阻证的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	NA	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹国丽	联系人座机	0871-68411189	联系人手机号	15368016961
联系人Email	cgl81182@163.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-西山区高峣冷水塘24号	联系人邮编	650111

1.采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II期临床试验设计，评价全三七片用于治疗心脉瘀阻证的有效性和安全性； 2.探索全三七片治疗心脉瘀阻证的剂量、疗程、客观疗效评价指标，为III期临床研究提供设计依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合诊断标准规定的心脉瘀阻证辨证标准的患者； 2 年龄在18-75周岁，性别不限； 3 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 合并有重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、室扑、室颤以及尖端扭转型室速等）、血压控制不良（BP≥180/90mmHg或BP≤90/60mmHg）者、心脏瓣膜病、心肌疾病、心包疾病、先天性心脏病、血运重建术后、应用心脏起搏器者；影像学已明确诊断为狭窄≥50%的冠状动脉粥样硬化性心脏病者（近2年内冠状动脉CTA或冠状动脉造影结果）； 2 合并有肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者：ALT或AST高于正常值上限2倍或肾功能Scr超过正常参考值上限）、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者； 3 患者入组前3个月内有洋地黄使用史； 4 患者入组前3个月内有抗血小板聚集药物、抗凝药物服用史； 5 血小板计数或凝血指标异常，研究者判定具有出血倾向者； 6 14天内有三七制剂及其他活血化瘀类中药使用史； 7 发热（体温＞37.4℃）或伴严重感染者； 8 入组筛选时血妊娠试验阳性者，哺乳期、妊娠期或未来半年内计划妊娠者； 9 入选前3个月内参加过其他临床试验者； 10 过敏体质或已知对试验药品中任何一种成分过敏者； 11 研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如可能依从性不好的患者，或者存在任何可影响安全性的情况（如药物依赖、酒精滥用等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:全三七片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.35克，3片一袋 用法用量:第1组（低剂量组）：全三七片（1片）+全三七片模拟剂（2片）第2组（中剂量组）：全三七片（2片）+全三七片模拟剂（1片）第3组（高剂量组）：全三七片（3片）第4组（安慰剂对照组）：全三七片模拟剂（3片）用法用量：一次1袋（3片），一日2次，口服。 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:全三七片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.35克，3片一袋 用法用量:第1组（低剂量组）：全三七片（1片）+全三七片模拟剂（2片）第2组（中剂量组）：全三七片（2片）+全三七片模拟剂（1片）第3组（高剂量组）：全三七片（3片）第4组（安慰剂对照组）：全三七片模拟剂（3片）用法用量：一次1袋（3片），一日2次，口服。 用药时程:4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药4周后心脉瘀阻证评价量表积分下降百分率。 用药4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药2周、4周后心脉瘀阻证评价量表积分较基线期的变化值。 用药2周、4周后 有效性指标 2 用药2周、4周后中医证候主要症状（胸闷、心痛、心悸怔忡、失眠）评分较基线期的变化值 用药2周、4周后 有效性指标 3 血小板聚集率：用药2周、4周后血小板聚集率变化情况（基于光学比浊法的血小板聚集试验）。 用药2周、4周后 有效性指标 4 血脂指标：用药4周后总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、脂蛋白a（Lp(a)）、载脂蛋白B（Apo B）的变化情况。 用药4周后 有效性指标+安全性指标 5 血糖指标：用药4周后空腹血糖变化情况。 用药4周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王肖龙	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13501991450	Email	wxlqy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	王肖龙	中国	上海市	上海市
2	中国中医科学院西苑医院	付长庚	中国	北京市	北京市
3	河南中医药大学第一附属医院	王永霞	中国	河南省	郑州市
4	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2023-04-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；