株洲复方甘草酸苷片BE期临床试验-复方甘草酸苷片人体生物等效性研究
株洲湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）开展的复方甘草酸苷片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
| 登记号 | CTR20231128 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜浩 | 首次公示信息日期 | 2023-04-14 |
| 申请人名称 | 浙江美迪深生物医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231128 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 复方甘草酸苷片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。 | ||
| 试验专业题目 | 复方甘草酸苷片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方甘草酸苷片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JY-BE-GCSG-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姜浩 | 联系人座机 | 0571-88005229 | 联系人手机号 | 18328511340 |
| 联系人Email | mds_hughe@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区鸿兴路111号1号楼西裙楼5楼浙江美迪深生物医药有限公司 | 联系人邮编 | 311200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江京新药业股份有限公司生产的复方甘草酸苷片与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，浙江美迪深生物医药有限公司委托浙江京新药业股份有限公司生产的复方甘草酸苷片与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）的安全性和耐受性。" 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李跃军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号 | ||
| 邮编 | 412000 | 单位名称 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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