益阳PDX-03I期临床试验-评估 PDX-03 外用给药后在中国健康受试者的药代动力学研究

登记号	CTR20231093	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2023-04-12
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20231093
相关登记号	暂无
药物名称	PDX-03
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：腰痛（腰肌筋膜炎， 退行性脊柱炎，椎间盘疾病，腰椎扭伤），骨关节炎，肩周炎，肌腱和腱鞘炎，跟腱周 围炎，肱骨上髁炎（网球肘等），肌肉痛，外伤后的肿胀疼痛；类风湿性关节炎的局部 关节疼痛。
试验专业题目	评估 PDX-03 外用给药后在中国健康受试者的药代动力学研究
试验通俗题目	评估 PDX-03 外用给药后在中国健康受试者的药代动力学研究
试验方案编号	HZ-PK-PDX03-22-45	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410009

第一部分：不同剂量 PDX-03 单次用药研究 （1）评估不同剂量的 PDX-03 单次局部给药在中国健康成年受试者中药物系统暴露的药代动力学特征； （2）评估不同剂量的 PDX-03 单次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 第二部分：不同给药频率 PDX-03 多次用药研究 （1）评估 PDX-03 不同给药频率多次局部给药在中国健康成年受试者中药物系统暴露的差异性； （2）评估 PDX-03 不同给药频率多次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法） 4 性别：男性和女性； 5 年龄：18~45 周岁（包含边界值）； 6 体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准	1 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对试验用药品的活性成分或辅料有过敏反应者 2 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者 3 对含有硫丙烯酸、斯洛芬、非诺贝特、氧苯甲酮、辛二烯的商品（如防晒霜、香水）有过敏史者 4 背部给药区存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等影响试验结果判定者 5 既往或现在患有特异性皮炎、接触性皮炎、光过敏、皮肤癌（无论是否治愈）或有严重的皮肤病史或患有任何可能影响试验安全性评价的皮肤病者； 6 既往或现在患有溃疡性大肠炎、克隆氏病、心肌梗塞、中风、心力衰竭、支气管哮喘者； 7 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病 8 患有可能增加出血性风险的疾病史（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡穿孔、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）者 9 有吞咽困难，或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者 10 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或患有葡萄糖-半乳糖吸收不良罕见遗传病者 11 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究医生判断异常有临床意义者 12 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史，或乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 13 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者 14 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者 15 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内习惯性使用任何药物（包括中草药、功能性维生素、保健品）者 16 嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者 17 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间及试验结束后 3 天内停止酒精摄入者 18 筛选前 3 个月献血或者其他原因大量失血超过 200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者 19 筛选前 14 天内使用过可能与试验用药品有相互作用的药物（如：抗凝药—肝素、双香豆素，抗血小板聚集药—氯吡格雷、阿司匹林，抗高血压药—硝苯地平、氨氯地平、维拉帕米，抗糖尿病药—二甲双胍、格列美脲，乙酰氨基酚、呋塞米、地高辛、丙磺舒、甲氨蝶呤等）者 20 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类） 21 筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因和醇类饮料者 22 筛选前 14 天内习惯进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者 23 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐） 24 筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并使用了任何临床试验用药品或器械者 25 筛选前 2 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 27 筛选前 30 天内使用口服避孕药者 28 筛选前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 29 筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者 30 血妊娠检查结果异常有临床意义者 31 哺乳期者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PDX-03 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶贴膏 规格:60mg 用法用量:单次给药，贴敷，不同组别给药规格不同；多次给药：试验第一天开始早上连续给药7天。 用药时程:单次给药：单次给药1天。多次给药：连续给药7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查 心电图、体格检查、生命体征 试验期间 安全性指标 2 AUC_%Extrap、Tl/2z、λz、Vd、MRT、CL、Tl/2z、DF、λz、蓄积因子（R） 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-湖南省益阳市赫山区康富北路118号
	邮编	413099	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-10-17
2	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-04-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；