郑州九味疏风平喘颗粒II期临床试验-九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）II期临床试验

登记号	CTR20231108	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2023-04-11
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20231108
相关登记号	暂无
药物名称	九味疏风平喘颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘慢性持续期（风哮证）
试验专业题目	九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验通俗题目	九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）II期临床试验
试验方案编号	KYCT001-2022-005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性 2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性 3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医支气管哮喘诊断标准； 2 符合中医哮病·风哮证中医辨证标准； 3 慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20分； 4 病情程度分级为轻度持续、中度持续； 5 给药前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用ICS 或ICS＋LABA /SABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者； 6 年龄18～65 周岁（包含边界值），男女不限； 7 自愿参加，书面签署知情同意书。
排除标准	1 难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者； 2 既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者； 3 对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者； 4 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者； 5 妊娠、哺乳期及未来6个月内有妊娠计划的受试者； 6 在筛选前1个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者； 7 在筛选前1个月内参加其他临床研究者； 8 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味疏风平喘颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。 用药时程:高剂量组：连续给药4周 2 中文通用名:九味疏风平喘颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:1袋九味疏风平喘颗粒+1袋九味疏风平喘颗粒模拟剂，开水冲服，早、中、晚各服用一次。 用药时程:低剂量组：连续给药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味疏风平喘颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。 用药时程:连续给药4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 哮喘良好控制率 用药满4周后、停药后4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘控制水平分级 用药满4周后、停药后4周 有效性指标 2 中医证候积分变化值及变化率 基线、用药满2周后、用药满4周后 有效性指标 3 中医证候单项症状评分变化值及变化率 基线、用药满2周后、用药满4周后 有效性指标 4 缓解药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）使用揿数/周变化值 基线至用药满4周 有效性指标 5 哮喘生命质量调查问卷（Mini-AQLQ）量表评分变化值 基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周 有效性指标 6 哮喘急性发作次数 基线至用药满4周 有效性指标 7 呼气流量峰值（PEF）测量值及变化值 基线至用药满4周 有效性指标 8 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值 基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周 有效性指标 9 生命体征 用药前至停药后4周 安全性指标 10 体格检查 用药前至停药后4周 安全性指标 11 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能 用药前至用药后4周 安全性指标 12 心电图 用药前至用药后4周 安全性指标

1	姓名	李素云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13938415502	Email	lisuyun2000@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-人民路19 号
	邮编	450099	单位名称	河南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南中医药大学第一附属医院	李素云	中国	河南省	郑州市
2	湖南中医药大学附属第一医院	金朝晖	中国	湖南省	长沙市
3	山东中医药大学附属医院	张伟	中国	山东省	济南市
4	甘肃省中医院	李兴芳	中国	甘肃省	兰州市
5	厦门市中医院	叶钢福	中国	福建省	厦门市
6	河南省中医药研究院附属医院	张明利	中国	河南省	郑州市
7	河北省中医院	武蕾	中国	河北省	石家庄市
8	天津中医药大学第二附属医院	封继宏	中国	天津市	天津市
9	广西中医药大学附属瑞康医院	梁爱武	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	浙江省中医院	吕昕	中国	浙江省	杭州市
11	黑龙江中医药大学附属第一医院	李竹英	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨善军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	沧州市中西医结合医院	卢丽艳	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-01-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；