南京替雷利珠单抗注射液II期临床试验-一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究

登记号	CTR20211874	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2021-08-06
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20211874
相关登记号	暂无
药物名称	替雷利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	选定实体瘤
试验专业题目	评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性
试验通俗题目	一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
试验方案编号	BGB-A317-212	方案最新版本号	0.0
版本日期:	2020-11-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

第1部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定晚期实体瘤患者的安全性，并确定仑伐替尼的2 期推荐剂量（RP2D） 第2部分的研究目的：评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼（RP2D）治疗选定晚期肿瘤（非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、肾细胞癌和胃癌/胃食管结合部癌）患者的初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求 2 经组织学和/或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC) 和胃癌/胃食管结合部癌 (GC) 3 根据RECIST 1.1 版，至少有1 个可测量病灶 4 提供肿瘤组织（约10 张未染色组织切片）用于在中心实验室对NSCLC 队列中PD-L1 表达进行评估，并在百济神州指定的中心或检测实验室对与NSCLC、SCCHN、UC 和GC 队列与疾病缓解率和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分
排除标准	1 对于NSCLC 队列，应排除活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。对于NSCLC 以外的其他队列，应排除已知的脑膜或脑转移患者 2 既往接受过仑伐替尼或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 3 曾患间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的肺疾病，包括但不限于肺纤维化、急性肺疾病等 4 无法吞咽胶囊或疾病/手术显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全肠梗阻 5 首次给药前21 天内发生临床显著性出血（如CTCAE ≥ 2 级）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:BGB-A317 剂型:静脉输注（IV） 规格:400mg 用法用量:每6周1次（Q6W) 用药时程:400mg,静脉输注（IV），每6周1次（Q6W） 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:N/A 剂型:从20mg口服 规格:每日一次（QD)开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平 用法用量:从20mg口服，每日一次（QD）开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平 用药时程:第1部分：从20mg口服，每日一次（QD）开始给药，并酌情探索16mg或12mg剂量水平，以确定RP2D第2部分，以RP2D水平给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分：n不良事件和RP2D 从给药第一天开始的28天 安全性指标 2 第2部分：n总缓解率（ORR） 给药后至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 给药后至试验结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 给药后至试验结束 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 给药后至试验结束 有效性指标 4 总生存期（OS） 给药后至试验结束 有效性指标 5 不良事件(AE) 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	冯继锋	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343437	Email	Chenmsh@sysucc.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省肿瘤医院，中国江苏省南京市百子亭42号
	邮编	210009	单位名称	江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
2	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
3	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
5	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
6	哈尔滨肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
8	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
9	华中科技大学医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
10	广西壮族自治区人民医院	瞿申红	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
12	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
13	华中科技大学医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
14	湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
15	重庆市肿瘤医院	鲜鹏	中国	四川省	成都市
16	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
17	南昌大学第一附属医院	冯苗	中国	江西省	南昌市
18	南京鼓楼医院	杨阳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省肿瘤防治研究所/江苏省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-03-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；