北京司美格鲁肽片III期临床试验-在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3）

登记号	CTR20231053	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2023-04-06
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20231053
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽片
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	体重管理
试验专业题目	司美格鲁肽口服制剂50 mg每日一次在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性(OASIS 3）
试验通俗题目	在超出健康体重范围的中国成人中评价司美格鲁肽片剂每日一次给药疗效的试验性研究（OASIS 3）
试验方案编号	NN9932-4861	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615511	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

比较司美格鲁肽口服制剂50mg每日一次与安慰剂每日一次在超重或肥胖成人中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究相关活动之前获取知情同意书。研究相关活动是指作为研究部分实施的任何程序，包括确定适于入选研究的活动。 2 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。 3 体重指数（BMI）na. ≥28.0 kg/m^2或nb. ≥24.0 kg/m^2并且伴有≥1种体重相关伴发疾病（治疗或未治疗）。体重相关伴发疾病应为高血压、T2D、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。 4 至少一次自报不成功的饮食减肥史。 5 对于筛选时患有T2D受试者，除入选标准1-4，以下标准也适用：n筛选前≥180天诊断为T2D 6 仅通过饮食和运动治疗，或最多接受3种口服降糖药物（OAD）（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶（AGI）、磺脲类药物（SU）、格列奈类、SGLT2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）或格列酮类）进行单药治疗或联合治疗，且在筛选日之前至少稳定治疗（相同药物或活性成分、剂量和给药频率）60天。 7 筛选时经中心实验室测量的HbA1c为7.0-10.0%（53-86 mmol/mol）（含两端界值）。
排除标准	1 筛选时未患T2D的受试者：n筛选时经中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。 2 有1型或2型糖尿病史。 3 筛选前90天内接受过降糖药治疗。 4 筛选时患有T2D的受试者：n未经控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。筛选前90天内或筛选至随机化期间由眼科医生或具有适当资质的医务人员进行的眼底检查，药物散瞳是必需的，除非使用了明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。 5 筛选时肾功能损害，即由中心实验室通过KDIGO 2012分类定义的CKD-EPI肌酐方程的计算的估测肾小球滤过率（eGFR）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 2 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:7mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 3 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 4 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 5 中文通用名:司美格鲁肽片 英文通用名:Semaglutidetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutidetabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 2 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutidetabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:7mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 3 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutidetabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 4 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutidetabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周 5 中文通用名:司美格鲁肽片安慰剂 英文通用名:Semaglutidetabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日一次，早晨一片 用药时程:44周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重的相对变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 2 体重减轻≥5%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重减轻≥10%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 2 体重减轻≥15%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 3 体重减轻≥20%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 4 体重对生活质量的影响变化-临床试验精简版（IWQOL-Lite-CT）n身体机能领域n总评分 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 5 体重对日常活动的影响变化问卷(IWDAQ)总评分 自随机化（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 6 体重指数（BMI）的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周 有效性指标 7 腰围 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 8 收缩压的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 9 舒张压的变化 自随机化（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 10 HbA1c的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 11 空腹血糖（FPG）变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 12 空腹血清胰岛素的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 13 血脂的变化：n总胆固醇nHDL胆固醇nLDL胆固醇nVLDL胆固醇n甘油三酯n游离脂肪酸 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 14 超敏C-反应蛋白的变化 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 15 治疗中出现的不良事件数量 自基线（第0周）至治疗结束（第44周） 安全性指标 16 治疗中出现的严重不良事件数量 自基线（第0周）至研究结束（第51周) 安全性指标 17 AUC0-24h, sema, 50mg, ss 稳态下一个给药间隔内的司美格鲁肽-时间曲线下面积（0-24h） 第20周 有效性指标 18 Cmax, sema, 50mg, ss 司美格鲁肽50mg的稳态峰浓度 第20周 有效性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市
3	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
4	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
5	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
6	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
7	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
8	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
9	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
10	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
11	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
12	十堰市太和医院	李雪锋	中国	湖北省	十堰市
13	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
14	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
15	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-10-14
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-11-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；