成都重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）I期临床试验-赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究

成都四川省疾病预防控制中心开展的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

基本信息

登记号	CTR20230989	试验状态	进行中
申请人联系人	葛君	首次公示信息日期	2023-04-03
申请人名称	远大赛威信生命科学（南京）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20230989
相关登记号	暂无
药物名称	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200032
适应症	接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
试验专业题目	单中心、随机、盲法、阳性对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（TVAX-009B）以0、1、6月程序接种在16岁及以上人群的安全性和免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究
试验方案编号	YDSWX（TVAX-009B）-001（I）	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-09-27	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	葛君	联系人座机	025-83432106	联系人手机号	15951824981
联系人Email	gejun@theravac.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市浦口区磐固路16号制剂加速器	联系人邮编	210031

三、临床试验信息

1、试验目的

与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性，并探索免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

16岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	入组时年龄≥16岁
2	志愿者/志愿者监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书
3	志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）
4	首剂接种前，血清乙肝两对半均阴性
5	入组当天腋温

排除标准

1	有病毒性乙型肝炎感染史
2	接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者
3	接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究
4	接种前3个月内接受免疫调节剂治疗，如长期口服（连续≥14天）或注射糖皮质激素，剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量
5	接种前14天内接种任何疫苗
6	接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病或使用退热镇痛或抗过敏药物
7	既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、甲醛）
8	入组前检测提示HIV感染、患有先天性或获得性的免疫缺陷综合征（艾滋病，AIDS）或其他自身免疫性疾病，如淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病等
9	无脾或功能性无脾
10	患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期
11	有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史
12	存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病
13	经体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg，无论是否用药）
14	育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）
15	有酗酒或药物滥用史
16	研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射液规格:0.5ml/瓶用法用量:每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg20μg 用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射液规格:0.5ml/瓶用法用量:每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg20μg。用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性	1）首剂接种至全程接种后1个月n2）每剂接种后不同时间段（包括30分钟内、0-7天、8-30天、30天后）n3）首剂接种至最后一剂接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	探索接种TVAX-009B后的免疫原性。	1)t全程接种后1个月n2)t第2剂接种后1个月	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	祝小平	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	18981958203	Email	xiaopingzhu98@163.com	邮政地址	四川省-成都市-中学路6号
	邮编	610000	单位名称	四川省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-03-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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