沧州他克莫司缓释胶囊BE期临床试验-他克莫司缓释胶囊空腹生物等效性试验

登记号	CTR20230992	试验状态	进行中
申请人联系人	柯长青	首次公示信息日期	2023-04-03
申请人名称	杭州和泽坤元药业有限公司

登记号	CTR20230992
相关登记号	暂无
药物名称	他克莫司缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验专业题目	他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	他克莫司缓释胶囊空腹生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-TAZ-22159-K	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柯长青	联系人座机	0571-81025575	联系人手机号	17757506886
联系人Email	kechangqing@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区福城路400号2幢409室	联系人邮编	310000

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg/粒，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（品牌：新普乐可复®，规格：1mg/粒；Astellas Pharma Europe B.V.持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）他克莫司缓释胶囊和参比制剂（R）他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究； 2 2)男性受试者自入组日至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，女性受试者自入组日前30天至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 3 18周岁以上的健康成年男性和女性（包括18周岁）； 4 4)男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 能够按照研究方案要求完成研究。
排除标准	1 1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司缓释胶囊组分或类似物过敏者； 2 2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者； 3 3)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至研究结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4)体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 5 5)女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性； 6 6)输血前常规检查（乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）检查阳性者； 7 7)服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 8 8)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至研究结束后一个月内献血者； 9 9)筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或筛选至研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 10)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或拒绝筛选日至研究结束禁用任何含酒精的食物或饮料者； 11 11)酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 12 12)筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或药物滥用筛查检测阳性者； 13 13)在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 14 14)服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 15 15)在筛选前7天到研究结束前进食特殊饮食（包括柚子、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料）者； 16 16)既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 17 17)在服药前48小时至研究结束服用巧克力、茶、可乐等任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 18)给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者； 19 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者； 20 20)已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者； 21 受试者可能因为自身原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。 22 受试者可能因为自身原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:TacrolimusExtended-releaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:每周期空腹状态下以约240mL水送服1粒他克莫司胶囊 用药时程:每周期单次给药，共4个周期，每周期清洗期至少14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司缓释胶囊 英文通用名:TacrolimusExtended-releaseCapsules 商品名称:新普乐可复® 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:每周期空腹状态下以约240mL水送服1粒他克莫司胶囊 用药时程:每周期单次给药，共4个周期，每周期清洗期至少14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2和λz 给药后96h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查等 给药后96h 安全性指标

1	姓名	朱明华	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-东风西路2号
	邮编	062552	单位名称	华北石油管理局总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-03-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；