长春KW-027注射液I期临床试验-KW-027注射液的Ia期临床研究

登记号	CTR20230979	试验状态	进行中
申请人联系人	吴秋华	首次公示信息日期	2023-03-30
申请人名称	北京凯因科技股份有限公司

登记号	CTR20230979
相关登记号	暂无
药物名称	KW-027注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于慢性乙型肝炎的治疗
试验专业题目	评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
试验通俗题目	KW-027注射液的Ia期临床研究
试验方案编号	Kawin-KW027-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴秋华	联系人座机	010-87120911	联系人手机号	13717531078
联系人Email	wuqiuhua@kawin.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街6号	联系人邮编	100176

主要目的： 评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中首次单次用药的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价KW-027注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-50周岁男性和女性受试者（包含界值，以签署知情同意书当天为准）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18-28kg/m2范围内（包含界值）； 3 在签署知情同意书至试验药物给药后6个月内受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 5 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和/或重度过敏史； 2 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 3 筛选期前3个月内有吸毒史、药物滥用史，酗酒史（即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 4 筛选前3个月内献血或失血（>400mL）； 5 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 6 筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 7 筛选前2周内使用过任何非处方药、处方药、中草药或保健品者； 8 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 9 患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者； 10 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者； 11 筛选前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者； 12 心电图异常有临床意义或者QTcF间期≥450 ms（按Fridericia’s公式校正）； 13 临床实验室检查等异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 14 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝相关检查、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性； 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17 在使用研究药物前24小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 18 在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者； 19 尿药筛查（吗啡、大麻）阳性者； 20 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KW-027注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/ml，0.5ml/支 用法用量:90mg~600mg，腹壁距肚脐约5cm处皮下注射用药，应避开皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕部位。 用药时程:单次给药；共给药1次。 2 中文通用名:KW-027注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/ml，0.5ml/支 用法用量:300mg~600mg，静脉注射用药。 用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KW-027注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:90mg~600mg，腹壁距肚脐约5cm处皮下注射，应避开皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕部位。注射液成分：组氨酸，盐酸组氨酸，山梨醇，甘氨酸（颗粒），聚山梨酯80（II），注射用水。 用药时程:单次给药；共给药1次 2 中文通用名:KW-027注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml/支 用法用量:300mg~600mg，静脉注射用药。注射液成分：组氨酸，盐酸组氨酸，山梨醇，甘氨酸（颗粒），聚山梨酯80（II），注射用水。 用药时程:单次给药；共给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图（ECG）、体格检查、给药部位观察等。 治疗期与观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz 、t1/2 治疗期与观察期 有效性指标 2 免疫原性：抗KW-027 抗体发生率，抗体滴度及可能的中和抗体（Nab） 治疗期与观察期 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-03-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；