厦门环孢素滴眼液（Ⅱ）IV期临床试验-环孢素滴眼液（Ⅱ）IV期临床研究

登记号	CTR20230929	试验状态	进行中
申请人联系人	喻诗源	首次公示信息日期	2023-03-28
申请人名称	沈阳兴齐眼药股份有限公司

登记号	CTR20230929
相关登记号	暂无
药物名称	环孢素滴眼液（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	干眼
试验专业题目	环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究
试验通俗题目	环孢素滴眼液（Ⅱ）IV期临床研究
试验方案编号	SQ-Cys-IV202201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	喻诗源	联系人座机	024-88026053	联系人手机号	18698861105
联系人Email	yushiyuan@sinqi.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区泗水街68号	联系人邮编	110163

评价环孢素滴眼液（Ⅱ）在干眼患者中应用的安全性与有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 16周岁，性别不限； 2 患者主诉有眼部干涩感，且EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100分的VAS评价）≥40分； 3 中国干眼问卷量表 ≥7 分； 4 FBUT≤10 s 或SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min； 5 角膜荧光素染色评分≥1分； 6 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准	1 患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性结膜角膜炎、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等； 2 荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者； 3 筛选前2周内眼局部使用环孢素类药物者； 4 对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者； 5 眼球突出、眼睑闭合不全患者； 6 有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者； 7 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者； 8 在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者； 9 3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环孢素滴眼液（Ⅱ） 英文通用名:CiclosporinEyeDrops（Ⅱ） 商品名称:兹润 剂型:滴眼剂 规格:0.4ml:0.2mg(0.05%) 用法用量:1次1滴，1日2次，需间隔12小时 用药时程:24周/48周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察指标：24周时不良反应发生率 24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效观察指标：24周时眼睛干涩感评分（EDS）（0-100分的VAS评价）较基线的变化 24周 有效性指标

1	姓名	刘祖国	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13696984489	Email	zuguoliu@xmu.edu.cn	邮政地址	福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属厦门眼科中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属厦门眼科中心	刘祖国	中国	福建省	厦门市
2	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	温跃春	中国	安徽省	合肥市
3	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
4	北京医院	喻晓兵	中国	北京市	北京市
5	中国人民解放军总医院第三医学中心	王丽强	中国	北京市	北京市
6	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京市	北京市
7	北京大学第一医院	晏晓明	中国	北京市	北京市
8	中国医学科学院北京协和医院	李莹	中国	北京市	北京市
9	北京爱尔英智眼科医院	李绍伟	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京朝阳医院	陶勇	中国	北京市	北京市
11	首都医科大学附属北京同仁医院	张丰菊	中国	北京市	北京市
12	北京大学深圳医院	李金瑛	中国	广东省	深圳市
13	中山大学附属第一医院	万鹏霞	中国	广东省	广州市
14	中山大学中山眼科中心	袁进	中国	广东省	广州市
15	深圳爱尔眼科医院	廖洪霞	中国	广东省	深圳市
16	深圳市人民医院	罗小玲	中国	广东省	深圳市
17	海南省眼科医院	钟兴武	中国	海南省	海口市
18	河南省立眼科医院	赵东卿	中国	河南省	郑州市
19	郑州大学第一附属医院	张凤妍	中国	河南省	郑州市
20	武汉爱尔眼科医院汉口医院	曾庆延	中国	湖北省	武汉市
21	武汉大学人民医院	杨燕宁	中国	湖北省	武汉市
22	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
23	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）	曾琦	中国	湖南省	长沙市
24	中南大学湘雅二医院	陈百华	中国	湖南省	长沙市
25	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	叶长华	中国	湖南省	长沙市
26	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
27	南京医科大学第一附属医院	刘庆淮	中国	江苏省	南京市
28	南京市第一医院	陈力迅	中国	江苏省	南京市
29	常州市第三人民医院	邓国华	中国	江苏省	常州市
30	大连市第三人民医院	张立军	中国	辽宁省	大连市
31	宁夏回族自治区人民医院	朱艳	中国	宁夏回族自治区	银川市
32	青岛大学附属医院	赵桂秋	中国	山东省	青岛市
33	山东第一医科大学附属青岛眼科医院	董燕玲	中国	山东省	青岛市
34	山东大学齐鲁医院	李建桥	中国	山东省	济南市
35	山东省立医院	张晗	中国	山东省	济南市
36	山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）	高华	中国	山东省	济南市
37	山西省眼科医院	杨纪忠	中国	山西省	太原市
38	西安市第一医院	肖湘华	中国	陕西省	西安市
39	西安市人民医院（西安市第四医院）	李颖	中国	陕西省	西安市
40	上海交通大学医学院附属新华医院	赵培泉	中国	上海市	上海市
41	上海市第一人民医院	邹海东	中国	上海市	上海市
42	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	周行涛	中国	上海市	上海市
43	上海交通大学医学院附属第九人民医院	傅瑶	中国	上海市	上海市
44	四川大学华西医院	邓应平	中国	四川省	成都市
45	西南医科大学附属医院	吕红彬	中国	四川省	泸州市
46	天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津市	天津市
47	天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市
48	浙江大学医学院附属第二医院	姚克	中国	浙江省	杭州市
49	浙江大学医学院附属第一医院	沈晔	中国	浙江省	杭州市
50	浙江省人民医院	沈丽君	中国	浙江省	杭州市
51	中国人民解放军陆军特色医学中心	叶剑	中国	重庆市	重庆市
52	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市
53	重庆医科大学附属第一医院	张琪	中国	重庆市	重庆市
54	宁波市眼科医院	陈蔚	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；