北京STN1013400滴眼液I期临床试验-以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

登记号	CTR20230922	试验状态	进行中
申请人联系人	刘茂芳	首次公示信息日期	2023-03-27
申请人名称	Santen Pharmaceutical Co., Ltd./ 参天制药（中国）有限公司/ Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant

登记号	CTR20230922
相关登记号	暂无
药物名称	STN1013400滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	药代动力学
试验专业题目	以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
试验通俗题目	以健康中国成年人为对象评价STN1013400 滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验
试验方案编号	101340003CN	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘茂芳	联系人座机	010-85151515	联系人手机号
联系人Email	maofang.liu@santen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东长安街1号东方广场E2座1901	联系人邮编	100738

以中国健康成年受试者为对象，评价0.1%、0.5%和3% STN1013400滴眼液（1次1滴，1日1次，双眼滴眼7天）的安全性及药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者 2 本人能够在知情同意书上签名并记录日期者 3 在中国居住的健康中国成年男性女性 4 签署知情同意时年龄在18岁（含）～45岁（含） 5 筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI在19（含）～24（含）之间 6 自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施*者
排除标准	1 签署知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者 2 曾接受阿托品滴眼液用于控制近视进展（用于散瞳除外）者 3 有严重眼部疾病（器质性疾病）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者 4 患有眼部疾病（近视除外）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者 5 有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史）的既往史者 6 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者 7 远矫正下的矫正视力小于1.0（双眼） 8 睫状肌麻痹客观等效球镜度数大于3.0D 9 筛选期眼压>21mmHg 10 有以下一种或多种病史包括如眼内手术史、眼部激光治疗史或者眼外伤史者 11 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者 12 有药物过敏史或特殊体质者 13 吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者 14 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者 15 在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者 16 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者 17 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者 18 自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者 19 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者 20 从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者 21 外周静脉采血困难者 22 妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者 23 试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性 24 由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:STN1013400滴眼液 英文通用名:STN1013400ophthalmicsolution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:一日1次，一次1滴滴眼 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验的评价指标为0.1%、0.5%和3%的STN1013400滴眼液滴眼时AFDX0250BS 的血药浓度及药代动力学参数。 分别使用Day 1和Day 7滴眼后直至24小时的血药浓度计算药代动力学参数。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陶勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910308908	Email	taoyong@bjcyh.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市工体南路8号（院本部）
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	陶勇	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	王淑民	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2023-03-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；