天津JNJ-67856633硬胶囊I期临床试验-一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价JNJ-67856633的研究

登记号	CTR20211886	试验状态	进行中
申请人联系人	吴翔丹	首次公示信息日期	2021-08-27
申请人名称	Janssen Research & Development, LLC/ 上海合全医药有限公司/ 康泰伦特（上海）商贸有限公司/ 强生（中国）投资有限公司

登记号	CTR20211886
相关登记号	暂无
药物名称	JNJ-67856633 硬胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价MALT1抑制剂JNJ-67856633的安全性、药代动力学和药效学的I期、首次用于人体、开放性研究
试验通俗题目	一项在非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者中评价JNJ-67856633的研究
试验方案编号	67856633LYM1001	方案最新版本号	修正案 7
版本日期:	2021-01-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	吴翔丹	联系人座机	010-59524777	联系人手机号
联系人Email	Xwu35@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-漕河泾开发区桂菁路65号	联系人邮编	201103

本研究的目的是确定复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者推荐的2期剂量方案或JNJ-67856633的最大耐受剂量。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1 2 心脏参数在以下范围内：基于间隔不超过5分钟（±3分钟）的三次重复评估的平均值，校正后的QT间期（使用Fridericia公式校正的QTc间期[QTcF]）≤480毫秒 3 具有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前以及末次给药后30天内，必须具有高度敏感的血清β-人绒毛膜促性腺激素阴性结果 4 除了不依赖使用者的高效避孕方法外，还需要带有或不带有杀精剂的男用或女用避孕套，例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套。不要同时使用男用和女用避孕套（因为会有摩擦破裂导致避孕失败的风险） 5 男性在进行任何射精给他人的行为时都必须使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或发生泄漏。
排除标准	1 SET确定的剂量递增和特定扩展队列的已知活动性CNS受累 2 既往实体器官移植 3 出现以下任一情况: a) 研究药物首次给药前≤3月内接受过自体干细胞移植。b) 在研究药物首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植既往治疗，有移植物抗宿主病的证据，或需要免疫抑制剂治疗 4 研究药物首次给药前1年内有恶性肿瘤史（受试者所分配队列中的研究疾病除外）。皮肤鳞状细胞和基底细胞癌、宫颈原位癌及研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且研究药物首次给药前1年内复发风险极低的恶性肿瘤除外。在与临床研究医师讨论后，可能允许患有不太可能进展和/或妨碍研究终点评价的伴随恶性肿瘤。 5 既往接受过MALT1抑制剂治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-67856633 英文通用名:JNJ-67856633 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:口服。给药计划和频率将基于剂量等级和队列分配;药物剂量范围50-600mg，具体给药取决于参与者参加的队列。中国队列的起始剂量将取决于全球RP2D和SET进行的安全性和种族风险评估。 用药时程:受试者将接受JNJ-67856633治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者或申办方决定终止。 2 中文通用名:JNJ-67856633 英文通用名:JNJ-67856633 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服。给药计划和频率将基于剂量等级和队列分配;药物剂量范围50-600mg，具体给药取决于参与者参加的队列。中国队列的起始剂量将取决于全球RP2D和SET进行的安全性和种族风险评估。 用药时程:受试者将接受JNJ-67856633治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者或申办方决定终止。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 大约21天 安全性指标 2 不良事件的受试者的安全性和耐受性评价 大约2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆浓度 大约2年 安全性指标 2 JNJ-67856633治疗后的基因表达变化 大约2年 安全性指标 3 总缓解率 大约2年 有效性指标 4 完全缓解率 大约2年 有效性指标 5 至缓解时间 大约2年 有效性指标 6 缓解持续时间 大约2年 有效性指标

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-2299282	Email	Qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号B座8楼
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	邱录贵/易树华	中国	天津市	天津市
2	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
3	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
4	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
5	Scientia Clinical Research	Hertzberg, Mark	澳大利亚	New South Wales	Sydney
6	Princess Alexandra Hospital	Marlton, Paula	澳大利亚	Queensland	Brisbane
7	Peter MacCallum Cancer Centre	Mason, Kylie	澳大利亚	Victoria	Melbourne
8	Monash Medical Centre	Opat, Stephen	澳大利亚	Victoria	Melbourne
9	Linear Clinical Research Ltd	Cheah, Chan	澳大利亚	Western Australia	Perth
10	Universitatsklinikum Mvnster	Lenz, Georg	德国	North Rhine-Westphalia	Munster
11	Universitatsklinikum Ulm	Buske, Christian	德国	NABaden-Wurttemberg	Ulm
12	Georg-August-Universitaet Goettingen	Truemper, Lorenz	德国	Niedersachsen	Goettingen
13	Klinikum der Universitat München	Dreyling, Martin	德国	Freistaat Bayem	Munchen
14	Chu Blida Hospital	Bounedjar, Adda	阿尔及利亚	Blida	Blida
15	HOSPITAL DE VALL D'HEBRON	Abrisqueta, Pau	西班牙	Catalonia	Catalonia
16	Hospital Clinico Universitario Salamanca	CABALLERO, DOLORES	西班牙	Salamanca	Salamanca
17	HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ	Cordoba, Raul	西班牙	Madrid	Madrid
18	CLINICA UNIV. DE NAVARRA	Panizo, Carlos	西班牙	Navarre	Pamplona
19	HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL	Sancho, Juan Manuel	西班牙	Badalona	Badalona
20	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Gonzalez de Villambrosia, Sonia	西班牙	Santander Province	Santander
21	Centre hospitalier Lyon-Sud	Bachy, Emmanuel	法国	Lyons	Lyons
22	Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere	Choquet, Sylvain	法国	Paris	Paris
23	CHU Bretonneau	Dartigeas, Caroline	法国	Tours	Tours
24	Hopital Claude Huriez	Morschhauser, Franck	法国	Lille	Lille
25	Institut Gustave Roussy	Ribrag, Vincent	法国	Paris	Paris
26	CHU de Nantes hotel-Dieu	Le Gouill, Steven	法国	Nantes	Nantes
27	Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole	Ysebaert, Loic	法国	Toulouse	Toulouse
28	HOPITAL SAINT LOUIS	Thieblemont, Catherine	法国	Paris	Paris
29	Institut Curie	Soussain, Carole	法国	Paris	Paris
30	University College Hospital	D'Sa, Shirley	英国	London	London
31	St Bartholomew's Hospital	Auer, Rebecca	英国	London	London
32	Alexandra General Hospital of Athens	Gavriatopoulou, Maria	希腊	Athens	Athens
33	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Herishanu, Yair	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
34	Sheba Medical Center	Avigdor, Abraham	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
35	Hadassah Medical Center	Goldschmidt, Neta	以色列	Jerusalem	Jerusalem
36	Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna	Zinzani, Pier Luigi	意大利	Milan	Milan
37	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Tedeschi, Alessandra	意大利	Milan	Milan
38	A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette	Coscia, Marta	意大利	Turin	Turin
39	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Nishimura, Noriko	日本	Tokyo	Tokyo
40	Tokai University Hospital	Ando, Kiyoshi	日本	Tokyo	Tokyo
41	National Cancer Center Hospital	Izutsu, Koji	日本	Tokyo	Tokyo
42	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Nagai, Hirokazu	日本	Tokyo	Tokyo
43	Tohoku University Hospital	Fukuhara, Noriko	日本	Sendai	Aoba-ku
44	Okayama University Hospital	Ennishi, Daisuke	日本	Honshu	Okayama
45	Samsung Medical Center	Kim, Seok Jin	韩国	Seoul	Seoul
46	Seoul National University Hospital	Kim, Tae Min	韩国	Seoul	Seoul
47	Asan Medical Center	Yoon, Dok Hyun	韩国	Seoul	Seoul
48	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Joffe, Erel	美国	New York	New York
49	University of Nebraska Medical Center	Kallam, Avyakta	美国	Nebraska	Omaha
50	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Kalac, Matko	美国	New York	New York
51	Weill Cornell Medicine	Leonard, John	美国	New York	New York
52	City of Hope	Popplewell, Leslie	美国	California	Los Angeles
53	MD Anderson	Samaniego, Felipe	美国	TEXAS	Houston
54	Dana Farber Cancer Institute	Castillo, Jorge	美国	Massachusetts	Boston
55	Seattle Cancer Alliance	Gopal, Ajay	美国	WASHINGTON	Seattle
56	Community North Cancer Center	O'Neil, Bert	美国	Indiana	Indianapolis
57	Colorado Blood Cancer Institute	Matous, Jeffrey	美国	Colorado	Denver

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2021-06-10
2	中国医学科学院血液病医院	修改后同意	2021-08-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 180 ；
已入组人数	国内: 2 ； 国际: 159 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-28；     国际：2019-04-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-13；     国际：2019-05-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；