重庆苯磺贝他斯汀片BE期临床试验-苯磺贝他斯汀片人体生物等效性试验
重庆重庆三峡医药高等专科学校附属医院开展的苯磺贝他斯汀片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为(1)过敏性鼻炎;(2)荨麻疹;(3)皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。
登记号 | CTR20230865 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 屈曦 | 首次公示信息日期 | 2023-03-23 |
申请人名称 | 重庆华邦制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20230865 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 苯磺贝他斯汀片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | (1)过敏性鼻炎;(2)荨麻疹;(3)皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。 | ||
试验专业题目 | 苯磺贝他斯汀片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉健康人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 苯磺贝他斯汀片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | OBTB-007-1 | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 屈曦 | 联系人座机 | 023-63428210 | 联系人手机号 | |
联系人Email | quxi@huapont.com.cn | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号 | 联系人邮编 | 401121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:健康受试者分别在空腹和餐后状态下,单次口服重庆华邦制药有限公司生产的苯磺贝他斯汀片受试制剂和田边三菱制药工场株式会社生产的苯磺贝他斯汀片(商品名:坦亮®)参比制剂,比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要目的:观察两制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 何愉胜 | 学位 | 临床医学学士 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-万州区高笋塘关门石38号 | ||
邮编 | 404100 | 单位名称 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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