北京DS-1062aIII期临床试验-抗体-药物偶联物与免疫治疗联合铂类化疗治疗IV期非小细胞肺癌患者

登记号	CTR20230817	试验状态	进行中
申请人联系人	陈健玲	首次公示信息日期	2023-03-22
申请人名称	ASTRAZENECA AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH

登记号	CTR20230817
相关登记号	暂无
药物名称	DS-1062a
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	一项比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球III期研究（D926NC00001；AVANZAR）
试验通俗题目	抗体-药物偶联物与免疫治疗联合铂类化疗治疗IV期非小细胞肺癌患者
试验方案编号	D926NC00001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈健玲	联系人座机	021-60302288	联系人手机号	13632440966
联系人Email	jianling.chen@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区亮景路199号	联系人邮编	201203

评价Dato-DXd和度伐利尤单抗和卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为肿瘤组织无驱动基因改变（包括EGFR敏感突变、ALK和ROS1重排）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时受试者的年龄须≥18岁。 2 组织学或细胞学上确诊NSCLC：n(a) 随机分组时患有不适合手术切除或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期，或IV期NSCLC疾病，且既往未接受过针对IIIB、IIIC或IV期转移性NSCLC的一线化疗或其他全身治疗。n(b) 肿瘤组织无EGFR敏感突变（如外显子19缺失或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。n(c) 无明确记录的NTRK、BRAF、RET、MET或具有当地批准且可用的一线靶向治疗的任何其他驱动基因。n注：肿瘤携带KRAS突变的受试者允许入组本研究。 3 ECOG PS为0或1。 4 提供在签署知情同意书前收集的FFPE肿瘤样本。 5 至少存在1处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶（TL），要求该病灶在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。 6 随机化前7天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。 7 预期存活时间≥12周。 8 男性和/或女性。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。 9 生育对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性，其妊娠试验（血清）结果应为阴性。 10 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
排除标准	1 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响受试者对于研究方案依从性的疾病证据或有同种异体器官移植史。 2 其他原发性恶性肿瘤病史。 3 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型。 4 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发或白癜风除外），尚未改善至≤1级或基线水平。 5 活动性或既往有记录的自身免疫疾病、结缔组织或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结节病（肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）、自身免疫性非感染性肺炎和自身免疫性心肌炎。 6 具有临床意义的角膜疾病。 7 患有已知活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。 8 需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）。 9 已知存在控制不佳的HIV感染。 10 已知患有活动性结核感染。 11 未能控制或显著的心脏疾病。 12 有需要类固醇激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。 13 并发肺部疾病引起的临床重度肺功能损害。 14 在研究干预治疗首次给药前14天内，正在或曾经使用免疫抑制药物。 15 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。 16 合并任何抗肿瘤治疗。 17 在随机化前的最后4周内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。 18 已知对研究干预治疗药品或任何上述产品辅料（包括但不限于聚山梨酯80）或其他mAb过敏的受试者。 19 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。 20 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。 21 目前已妊娠（经妊娠试验阳性证实）、哺乳或计划妊娠。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DS-1062a 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(20mg/mL) 用法用量:静脉输注，6.0mg/kg 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 2 中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumabinjection 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:500mg(50mg/mL) 用法用量:静脉输注，1120mg 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射用浓缩液 规格:10ml:50mg 用法用量:静脉输注，AUC5mg/ml/min 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达 剂型:注射用浓缩液 规格:100mg(25mg/mL) 用法用量:帕博利珠单抗，L-组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水200mg;Q3W 用药时程:每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:赛珍 剂型:注射用浓缩液注射用浓缩液用冻干粉 规格:25mg/mL20mL 用法用量:培美曲塞二钠，甘露醇，盐酸，氢氧化钠静脉输注,500mg/m2; 用药时程:每个周期(21天)第1天，直至满足方案规定的治疗终止标准 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝 剂型:注射用浓缩液 规格:10ml:50mg 用法用量:顺式-1,1-环丁烷二羟酸二胺铂，依地酸二钠，注射用水静脉输注,AUC=5或6mg/mL/分 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CiplatinInjection 商品名称:诺欣 剂型:注射用浓缩液 规格:6ml:30mg 用法用量:顺铂，氯化钠，聚乙二醇400静脉输注,75mg/m2; 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期 5 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclititaxelInjection 商品名称:康铭诺 剂型:注射用浓缩液 规格:5ml:30mg 用法用量:紫杉醇，聚氧乙烯（35)蓖麻油，无水乙醇及无水枸橼酸静脉输注,200mg/m2; 用药时程:每个周期(21天)第1天，共4个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过BICR评估TROP2生物标志物阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 2 通过评估TROP2生物标志物阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过BICR评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性（ITT人群） 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 2 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性（ITT人群） 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 3 通过BICR评估TROP2生物标志物阴性的局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 4 通过评估TROP2生物标志物阴性的局部晚期或转移性NSCLC受试者的OS证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的优效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 5 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的ORR证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 6 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的DoR证明Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 7 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS（根据研究者评估）证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 8 评估Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗组与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗组受试者报告的NSCLC肺部症状 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 安全性指标 9 评估Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗组与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗组受试者报告的身体机能 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 安全性指标 10 评估Dato-DXd与度伐利尤单抗和卡铂联合用药时的PK 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标+安全性指标 11 研究Dato-DXd与度伐利尤单抗和卡铂联合用药时的免疫原性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 12 通过评估局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS2证实Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的有效性 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 有效性指标 13 在局部晚期或转移性NSCLC受试者中评估Dato-DXd和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗相比于帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为一线治疗的安全性和耐受性。 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。 安全性指标

1	姓名	胡毅	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13911031186	Email	huyi301@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100141	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
3	云南省第一人民医院	寿涛	中国	云南省	昆明市
4	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
5	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
6	汕头大学医学院第二附属医院	肖可	中国	广东省	汕头市
7	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
8	柳州市人民医院	覃雪军	中国	广西壮族自治区	柳州市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
10	北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
11	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
12	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
13	天津肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	黄鼎智	中国	天津市	天津市
14	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	黄石市
15	昆明医科大学第二附属医院	林劼	中国	云南省	昆明市
16	温州医科大学附属第一医院	黄晓颖	中国	浙江省	温州市
17	四川大学华西医院	李亚伦	中国	四川省	自贡市
18	南方医科大学中西医结合医院	李荣	中国	广东省	广州市
19	广东省人民医院	涂海燕	中国	广东省	广州市
20	四川省人民医院	王晓珊	中国	四川省	成都市
21	中南大学湘雅三医院	孟婕	中国	湖南省	长沙市
22	中南大学湘雅医院	李敏	中国	湖南省	长沙市
23	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)	徐智	中国	重庆市	重庆市
24	山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
25	中国医科大学附属盛京医院	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
26	中山大学附属第七医院	孙贤	中国	广东省	深圳市
27	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
28	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
29	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
30	中山大学附属第五医院	林忠	中国	广东省	珠海市
31	北京中日友好医院	贾立群	中国	北京市	北京市
32	厦门大学附属中山医院	肖莉	中国	福建省	厦门市
33	山东省肿瘤医院	王琳琳	中国	山东省	济南市
34	Krankenhaus Nord-Klinik Floridsdorf	Maximilian Hochmair	奥地利	Wien	Wien
35	Universitaetsklinik Graz, Klinische Abt. f. Onkologie	Gudrun Absenger	奥地利	Graz	Graz
36	LKH Feldkirch	Thomas Winder	奥地利	Rankweil	Rankweil
37	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Gilberto de Castro, Jr.	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
38	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	Yeni Neron	巴西	Florianopolis	Florianopolis
39	Centro Regional Integrado de Oncologia	Eduardo Costa e Silva	巴西	Fortaleza	Fortaleza
40	AC Camargo Cancer Center	Marcelo Corassa	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
41	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Carlos Teixeira	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
42	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Sergio De Azevedo	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
43	AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia	Glaucio Bertollo	巴西	Vitoria	Vitoria
44	Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate	Jose Marcio Figueiredo	巴西	Taubate	Taubate
45	Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia	William William, Jr.	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
46	Hospital do Cancer de Londrina	Mariana Piovesana	巴西	Londrina	Londrina
47	Clinica de Oncologia Reichow	Sandro Reichow	巴西	Blumenau	Blumenau
48	MHAT “Serdika” EOOD, Second base, Second Department of Medical Oncology	Krassimir Koynov	保加利亚	Sofia	Sofia
49	Medical Center Nadezhda Klinikal EOOD	Ivan Donev	保加利亚	Sofia	Sofia
50	Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD	Ivan Donev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
51	MHAT “Sveta Marina” EAD, Varna, Clinic of oncology	Nikolay Conev	保加利亚	Varna	Varna
52	UMHAT SofiaMed OOD	Velko Minchev	保加利亚	Sofia	Sofia
53	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD, Department of Medical Oncology	Jeliazko Arabadjiev	保加利亚	Sofia	Sofia
54	MBAL Park Hospital EOOD	Vladimir Kanarev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
55	MHAT Uni Hospital, Department of Medical Oncology	Rossitza Ruseva	保加利亚	Panagyurishte	Panagyurishte
56	Stronach Regional Cancer Centre	Labib Zibdawi	加拿大	Newmarket	Newmarket
57	Brampton Civic Hospital (BCH)	Parneet Cheema	加拿大	Brampton	Brampton
58	Saint John Regional Hospital -Horizon Health Network	Anthony Reiman	加拿大	Saint John	Saint John
59	Hopital du Sacre-Caur de Montreal	Kevin Jao	加拿大	Montreal	Montreal
60	CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont	Jean Luc Dionne	加拿大	Montreal	Montreal
61	Unite de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides	Ghislain Cournoyer	加拿大	St-Jerome	St-Jerome
62	Grand River Hospital	Hamid Mithoowani	加拿大	Kitchener	Kitchener
63	Health Sciences North	Lacey Pitre	加拿大	Sudbury	Sudbury
64	Saskatoon Cancer Centre	Sunil Yadav	加拿大	Saskatoon	Saskatoon
65	McGill University Health Centre	Scott Owen	加拿大	Montreal	Montreal
66	Region Hospital Godstrup	Trine Oellegaard	丹麦	Herning	Herning
67	Kraftambulatoriet？ KFE	Kim Wedervang	丹麦	Sonderborg	Sonderborg
68	Nastved Sygehus	Miroslaw Stelmach	丹麦	Nastved	Nastved
69	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil	Christos Chouaid	法国	Creteil	Creteil
70	Centre Hospitalier Univ. (CHU) de Toulouse-Hopital Larrey	Julien Mazieres	法国	Toulouse	Toulouse
71	Centre Hospitalier de Saint-Quentin	Charles Dayen	法国	Saint-Quentin cedex	Saint-Quentin cedex
72	CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied	PATRICK MERLE	法国	Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand
73	Hopital d'instruction des armees Sainte Anne, BCRM Toulon	Olivier Bylicki	法国	Toulon Cedex 9	Toulon Cedex 9
74	CHU de Nimes	Sylvie Van Hulst	法国	Nimes	Nimes
75	Clinique Clementville - Centre de Cancerologie du Grand Montpellier	Catherine Becht-Rolly	法国	Montpellier	Montpellier
76	Hopital Bichat - Claude Bernard	Gerard Zalcman	法国	Paris	Paris
77	CHRU de Brest - Hospital Morvan - Oncologie Medicale	Margaux Geier	法国	Brest	Brest
78	Nouvel Hopital Civil	Celine Mascaux	法国	Strasbourg Cedex	Strasbourg Cedex
79	L’Hopital Nord-Ouest	Lionel FALCHERO	法国	Villefranche-sur-Saone cedex	Villefranche-sur-Saone cedex
80	CHRU de Tours / Hopital Bretonneau	Delphine Carmier	法国	Tours	Tours
81	Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting	Niels Reinmuth	德国	Gauting	Gauting
82	Vivantes Klinikum Neukolln	Maike de Wit	德国	Berlin	Berlin
83	Praxis fur Hamatologie und internistische Onkologie	Arnd Nusch	德国	Velbert	Velbert
84	Haemato-Onkologie Hamburg	Eckart Laack	德国	Hamburg	Hamburg
85	Zentralklinik Bad Berka	Ekkehard Eigendorff	德国	Bad Berka	Bad Berka
86	Missionsarztliche Klinik Wurzburg	Jens Kern	德国	Wurzburg	Wurzburg
87	Stadt. Krankenhaus Kiel	Roland Repp	德国	Kiel	Kiel
88	Helios Klinikum Emil-von-Behring GmbH	Daniel Misch	德国	Berlin	Berlin
89	Kliniken Mariahilf GmbH	Ullrich Graeven	德国	Monchengladbach	Monchengladbach
90	Onkodok GmbH	Philipp Schutt	德国	Gutersloh	Gutersloh
91	RoMed Klinikum Rosenheim	Stephan Budweiser	德国	Rosenheim	Rosenheim
92	Katholisches Klinikum Koblenz Montabaur	Annette Muller	德国	Koblenz	Koblenz
93	Universitatsklinikum Frankfurt	Wolfgang Gleiber	德国	Frankfurt A. Main	Frankfurt A. Main
94	Klinikum Kassel GmbH	Martin Wolf	德国	Kassel	Kassel
95	Johannes Wesling Klinikum	Parvis Sadjadian	德国	Minden	Minden
96	Metropolitan General Hospital of Athens- Holagros, Athens	Panagiotis Katsaounis	希腊	Athens	Athens
97	EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki	Georgios Fountzilas	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
98	Oncology Department	Sofia Baka	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
99	Metropolitan Hospital	Helena Linardou	希腊	Peiraias	Peiraias
100	Sotiria Hospital, 3rd Internal Medicine - Oncology Clinic	Konstantinos Syrigos	希腊	Athens	Athens
101	Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet	Szabolcs Soter	匈牙利	Budapest	Budapest
102	Onkologiai kura,- fekvobeteg ellatas	Gabriella Galffy	匈牙利	Torokbalint	Torokbalint
103	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	eva Somogyine Ezer	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
104	Onkologiai Osztaly	Yousuf Al-Farhat	匈牙利	Szekszard	Szekszard
105	Gyogyszerterapias osztaly Mellkasi es Hasuregi Daganatok es Klinikai Farmakologiai Osztaly	Tunde Nagy	匈牙利	Budapest	Budapest
106	Onkoterapias Intezet	arpad Boronkai	匈牙利	Pecs	Pecs
107	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Tibor Csoszi	匈牙利	Szolnok	Szolnok
108	Matrai Gyogyintezet	Laszlo Urban	匈牙利	Gyongyos - Matrahaza	Gyongyos - Matrahaza
109	TATA MEDICAL CENTER	Bivas Biswas	印度	Kolkata	Kolkata
110	Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research	Ullas Batra	印度	Delhi	Delhi
111	All India Institute of Medical Sciences	Sachin Khurana	印度	Delhi	Delhi
112	Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre	Deepak Gupta	印度	Jaipur	Jaipur
113	Action Cancer Hospital	Sushant Mittal	印度	New Delhi	New Delhi
114	Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education and Research (JIPMER)	Prasanth Ganesan	印度	Puducherry	Puducherry
115	MVR Cancer Centre and Research Institute	Prashanth P	印度	Calicut	Calicut
116	Meenakshi Mission Hospital & Research Centre	Krishna Rathnam	印度	Madurai	Madurai
117	Istituto Oncologico Veneto	Laura Bonanno	意大利	Padova	Padova
118	A.O.U. San Luigi Gonzaga	Silvia Novello	意大利	Orbassano	Orbassano
119	Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori	Alessandro Morabito	意大利	Napoli	Napoli
120	AOU di Parma	Marcello Tiseo	意大利	Parma	Parma
121	AOU Careggi	Lorenzo Antonuzzo	意大利	Firenze	Firenze
122	Azienda Ospedaliera Papardo	Alessandro Russo	意大利	Messina	Messina
123	OSPEDALE PEDERZOLI - ONCOLOGIA	Antonio Santo	意大利	PESCHIERA DEL GARDA	PESCHIERA DEL GARDA
124	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Armando Santoro	意大利	ROZZANO	ROZZANO
125	A.O.	Isabella Vittimberga	意大利	Lecco	Lecco
126	Kanagawa Cancer Center	Terufumi Kato	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
127	Aichi Cancer Center Hospital	Yutaka Fujiwara	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
128	Nagoya University Hospital	Masahiro Morise	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
129	Kindai University Hospital	Hidetoshi Hayashi	日本	Osakasayama-shi	Osakasayama-shi
130	Wakayama Medical University Hospital	Hiroaki Akamatsu	日本	Wakayama-shi	Wakayama-shi
131	Okayama University Hospital	Katsuyuki Hotta	日本	Okayama-shi	Okayama-shi
132	Hiroshima City Hospital	Yusuke Takayama	日本	Hiroshima-shi	Hiroshima-shi
133	Hokkaido University Hospital	Jun Sakakibara	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
134	Saitama Medical University International Medical Center	Hisao Imai	日本	Hidaka-shi	Hidaka-shi
135	Nippon Medical School Hospital	Kazuo Kasahara	日本	Bunkyo-ku	Bunkyo-ku
136	Yokohama Municipal Citizen's Hospital	Yukiko Nakamura	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
137	Kumamoto University Hospital	Takuro Sakagami	日本	Kumamoto-shi	Kumamoto-shi
138	Hirosaki University School of Medicine & Hospital	Sadatomo Tasaka	日本	Hirosaki-shi	Hirosaki-shi
139	Osaka Metropolitan University Hospital	Kenji Sawa	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
140	Eme Red Hospitalaria	Carlos Ortegon Cetina	墨西哥	Merida	Merida
141	Oncologico Potosino	Jessica Gricelda Reyes Contreras	墨西哥	San Luis Potosí	San Luis Potosí
142	Oncare	Jeronimo Rodríguez Cid	墨西哥	CDMX	CDMX
143	Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V.	Eleazar Macedo Perez	墨西哥	Del. Cuauhtemoc	Del. Cuauhtemoc
144	Instituto Nacional de Cancerología	Oscar Arrieta Rodriguez	墨西哥	Mexico	Mexico
145	Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia	Manuel Leiva	秘鲁	Lima	Lima
146	Hospital Maria Auxiliadora	Miguel Sotelo	秘鲁	Lima	Lima
147	Instituto Nacional de Enfemedades Neoplasicas	Natalia Valdiviezo	秘鲁	Lima	Lima
148	Clinica El Golf	Alejandro Figueroa	秘鲁	Lima	Lima
149	Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur - IREN Sur	Luz Ventura Zaa	秘鲁	Arequipa	Arequipa
150	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii	Maciej Bryl	波兰	Poznan	Poznan
151	Siedleckie Centrum Onkologii	Lubomir Bodnar	波兰	Siedlce	Siedlce
152	Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy	Bogdan Zurawski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
153	Szpital Wojewodzki w Koszalinie	Mariusz Kwiatkowski	波兰	Koszalin	Koszalin
154	Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie	JarosIaw KoIb-Sielecki	波兰	Olsztyn	Olsztyn
155	Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej	Adrianna Gega-Czarnota	波兰	Bystra	Bystra
156	Szpital Rejonowy im. dr J. Rostka w Raciborzu	Jerzy Hanslik	波兰	Raciborz	Raciborz
157	Swietokrzyskie Centrum Onkologii	Tomasz Kucharczyk	波兰	Kielce	Kielce
158	NZOZ Ars Medical	Renata Surma-Wlodarczyk	波兰	PiIa	PiIa
159	Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr W. Bieganskiego	Urszula Sadowska	波兰	Grudzi？dz	Grudzi？dz
160	The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital	Byoung Yong Shim	韩国	Suwon	Suwon
161	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
162	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Cheongju-si	Cheongju-si
163	Gyeongsang National University Hospital	Gyeong-Won Lee	韩国	Gyeongsangnam-do	Gyeongsangnam-do
164	SMG - SNU Boramae Medical Center	Jin-Soo Kim	韩国	Seoul	Seoul
165	Inje University Haeundae Paik Hospital	Sung Sook Lee	韩国	Busan	Busan
166	Ajou University Hospital	Yong Won Choi	韩国	Suwon-si	Suwon-si
167	VHS Medical Center	Taekyu Lim	韩国	Seoul	Seoul
168	Samsung Medical Center	Myung Ju Ahn	韩国	Seoul	Seoul
169	Seoul National University Hospital	Dong-Wan Kim	韩国	Seoul	Seoul
170	Yonsei University Health System, Severance Hospital, Institutional Review Board LEC	Byoung Chul Cho	韩国	Seoul	Seoul
171	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Maria Amelia Insa Molla	西班牙	Valencia	Valencia
172	Hospital Universitario？Lucus Augusti	Sergio Vazquez-Estevez	西班牙	Lugo	Lugo
173	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Dolores Isla Casado	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
174	Hospital Universitario Insular de Gran Canaria	Delvys Rodríguez Abreu	西班牙	Las Palmas de Gran Canaria	Las Palmas de Gran Canaria
175	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Marta Lopez-Brea Piqueras	西班牙	Santander	Santander
176	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Luis Paz-Ares Rodriguez	西班牙	Madrid	Madrid
177	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Reyes Bernabe Caro	西班牙	Sevilla	Sevilla
178	Fundacio Privada - Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta	Joaquim Bosch Barrera	西班牙	Girona	Girona
179	Universitetssjukhuset, Lung- och Allergikliniken	Ronny ohman	瑞典	Lund	Lund
180	Karolinska University Hospital Solna	Luigi De Petris	瑞典	Stockholm	Stockholm
181	Universitetssjukhuset, Lungkliniken	Anders Vikstrom	瑞典	LINKoPING	LINKoPING
182	Akademiska sjukhuset Onkologkliniken	Georg Holgersson	瑞典	Uppsala	Uppsala
183	Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital	Kang-Yun Lee	中国台湾	Taipei	Taipei
184	Veteran General Hospital Taipei	Yuh-Min Chen	中国台湾	Taipei City	Taipei City
185	Chang Gung Medical Foundation-LinKou Branch	Cheng-Ta Yang	中国台湾	Taoyuan City	Taoyuan City
186	Veterans General Hospital Taichung	Yang Tsung-Ying	中国台湾	Taichung	Taichung
187	National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch	Jih-Hsiang Lee	中国台湾	Hsinchu	Hsinchu
188	Chi Mei Medical Center	Chao-Hsun Chen	中国台湾	Yung Kang City	Yung Kang City
189	Ankara	Mehmet Ali Sendur	土耳其	Ankara	Ankara
190	Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty	Mustafa Ozguroglu	土耳其	Istanbul	Istanbul
191	Adana City Training and Research Hospital	Timucin Cil	土耳其	Adana	Adana
192	Trakya University Medical Faculty Hospital	Irfan Cicin	土耳其	Edirne	Edirne
193	Dr. Suat Seren Chest Diseases&Surgery Training and Research	Sema Erturk	土耳其	Izmir	Izmir
194	Freeman Hospital	Alastair Greystoke	英国	Newcastle-Upon-Tyne	Newcastle-Upon-Tyne
195	Guy's Hospital	Alexandros Georgiou	英国	London	London
196	Addenbrooke's Hospital	Philip Earwaker	英国	Cambridge	Cambridge
197	The Christie NHS Foundation Trust	Yvonne Summers	英国	Manchester	Manchester
198	Cheltenham General Hospital	Sean Brown	英国	Cheltenham	Cheltenham
199	The James Cook University Hospital	Talal Mansy	英国	Middlesbrough	Middlesbrough
200	Aberdeen Royal Infirmary	Gillian Price	英国	Aberdeen	Aberdeen
201	Musgrove Park Hospital	Julie Walther	英国	Taunton	Taunton
202	Western General Hospital	Melanie Mackean	英国	Edinburgh	Edinburgh
203	Charing Cross Hospital	Olivia Hatcher	英国	London	London
204	Leicester Royal Infirmary	Samreen Ahmed	英国	Leicester	Leicester
205	Velindre Cancer Centre	Paul Shaw	英国	Cardiff	Cardiff
206	University of Pennsylvania	Charu Aggarwal	美国	Philadelphia	Philadelphia
207	Novant Health	Garrett Sherwood	美国	Charlotte	Charlotte
208	Cancer Partners of Nebraska	Haris Zahoor	美国	Lincoln	Lincoln
209	Nebraska Cancer Care	Eric Avery	美国	Lincoln	Lincoln
210	Thomas Jefferson University	Sarah Gordon	美国	Philadelphia	Philadelphia
211	Blessing Health	Mohammed Memon	美国	Quincy	Quincy
212	Highlands Oncology Group	Eric Schaefer	美国	Springdale	Springdale
213	UC Irvine	Misako Nagasaka	美国	Orange	Orange
214	Virginia Oncology Associates	John Paschold	美国	Norfolk	Norfolk
215	Virginia Cancer Specialists	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
216	Virginia Cancer Institute	Elke Friedman	美国	Henrico	Henrico
217	Fort Belvoir Community Hospital	Pramvir Verma	美国	Fort Belvoir	Fort Belvoir
218	Millennium Research and Clinical Development	Anirudha Dasgupta	美国	Houston	Houston
219	OHSU Center for Health and Healing 2	Eric Anderson	美国	Portland	Portland
220	Aultman Hospital	Raza Khan	美国	Canton	Canton
221	Allegheny General Hospital	Gene Finley	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
222	LA Hematology Oncology Medical Gr	Lasika Seneviratne	美国	Los Angeles	Los Angeles
223	Cancer Care Northwest, P.S.	Jessica Hellyer	美国	Spokane	Spokane
224	Valley Medical Center	Navanshu Arora	美国	Renton	Renton
225	University of Iowa Hospital & Clinic	Muhammad Furqan	美国	Iowa City	Iowa City
226	Oregon Oncology Specialists	Janelle Meyer	美国	Salem	Salem
227	Multicare Health System-Auburn	Nandagopal Vrindavanam	美国	Auburn	Auburn
228	Our Lady of the Lake Regional Medical Center	Marshall Stagg	美国	Baton Rouge	Baton Rouge
229	Good Samaritan Hospital Medical Center	Ashish Sangal	美国	West Islip	West Islip
230	Ball Memorial Hospital Research Dept	Marwan Mounayar	美国	Muncie	Muncie
231	The Center for Cancer and Blood Disorders	Ray Page	美国	Fort Worth	Fort Worth
232	Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc	Ryan Hall	美国	Little Rock	Little Rock
233	OSF Healthcare Little Company of Mary Medical Center	Bassel Atassi	美国	Evergreen Park	Evergreen Park
234	The Cancer Institute at St. Francis Hospital	Bhoomi Mehrotra	美国	East Hills	East Hills
235	Thompson Cancer Survival Center	David Chism	美国	Knoxville	Knoxville
236	Mayo Clinic	Anastasios Dimou	美国	Rochester	Rochester
237	Mayo Clinic Hospital	Vinicius Ernani	美国	Phoenix	Phoenix
238	Mayo Clinic	Yanyan Lou	美国	Jacksonville	Jacksonville
239	Texas Oncology	Kartik Konduri	美国	Dallas	Dallas
240	St. Luke's Hospital	Anne Silva-Benedict	美国	Duluth	Duluth
241	Cancer Care Associates of York	Chanh Huynh	美国	York	York
242	Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc	Ahad Sadiq	美国	Fort Wayne	Fort Wayne
243	Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute	Mark Jennings	美国	Tulsa	Tulsa
244	Pontchartrain Cancer Center	David Oubre	美国	Covington	Covington
245	National Lung Hospital	Viet Dinh	越南	Hanoi	Hanoi
246	Hanoi Oncology Hospital	Hop Han	越南	Hanoi	Hanoi
247	Ho Chi Minh city Oncology Hospital	Tuan Diep	越南	Ho Chi Minh city	Ho Chi Minh city
248	HCMC University Medical Center	Mai Tran	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-02-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 1000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；