通化米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片（50mg）生物等效性研究

登记号	CTR20230756	试验状态	进行中
申请人联系人	赵全如	首次公示信息日期	2023-03-14
申请人名称	南京美瑞制药有限公司

登记号	CTR20230756
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300271-01
适应症	用于治疗成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	评价米拉贝隆缓释片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片（50mg）生物等效性研究
试验方案编号	YGCF-2023-007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵全如	联系人座机	025-85806366-6380	联系人手机号	13512503271
联系人Email	zhaoquanru@meirui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区新港大道50号	联系人邮编	210038

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂米拉贝隆缓释片参比制剂米拉贝隆缓释片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服50mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，≤50周岁的健康受试者 2 体重≥50kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2） 3 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物米拉贝隆或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者 3 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验 4 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血病史者 5 试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（如硫利达嗪、1C型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他）者 6 试验前4周内使用过毒蕈碱拮抗剂药物 7 血清肌酐清除率＜80mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×GREA(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85 8 经研究者判定目前患有尿路感染、阴道感染等感染性疾病者 9 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片 10 筛选前28天内使用过口服避孕药 11 哺乳期或女性受试者妊娠试验结果阳性者 12 既往有过晕厥病史者 13 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史 15 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者 16 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者 17 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外） 18 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果异常/未做者 19 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者 20 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者 21 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者 22 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者 23 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者 24 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素 25 试验前3个月内参加过其它临床试验者 26 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期单次口服1片，以240mL水整片送服。 用药时程:共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronExtended-releaseTablets 商品名称:BETMIGA（贝坦利） 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每周期单次口服1片，以240mL水整片送服。 用药时程:共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CmaxnAUC0-tnAUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxnλznt1/2nAUC_%Extrap 入组后至试验结束 有效性指标 2 不良事件n生命体征（耳温、脉搏及血压）和体格检查n实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化。n血妊娠（仅女性）。n12-导联心电图。 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	焉再华	学位	本科学士	职称	主任药师
	电话	13500958868	Email	yanzaihua@126.com	邮政地址	吉林省-通化市-吉林省通化市新光路176号
	邮编	134001	单位名称	通化市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	通化市中心医院	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；