长沙NH600001乳状注射液II期临床试验-一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20230679	试验状态	进行中
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2023-03-07
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20230679
相关登记号	暂无
药物名称	NH600001乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101555
适应症	麻醉诱导和短时手术麻醉
试验专业题目	一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	NH600001-21	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	010-50831737	联系人手机号	15098986508
联系人Email	mapilin@nhwa-group.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区首东国际A座	联系人邮编	100010

主要目的：探索联合用药下的NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗的临床推荐剂量，并初步评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗的有效性。 次要目的：评价NH600001乳状注射液用于胃镜诊疗的安全性，以依托咪酯为对照，评估NH600001乳状注射液对肾上腺皮质功能的影响。 探索性目的：评估NH600001乳状注射液的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1)筛选时年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性受试者； 2 2)体重指数（BMI）在18～30 kg/m2范围内者（包括边界值）且体重≤100 kg； 3 3)美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-III 级； 4 4)接受常规胃镜诊疗的患者，且预计胃镜操作时间不超过15 min； 5 5)受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者； 6 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准	1 1)需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者； 2 2)可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者； 3 3)研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史者，或存在有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者； 4 4)患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用30天或以上，间断服用3个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者； 5 5)已知对依托咪酯、阿片类、丙泊酚、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品等过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者； 6 6)筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者； 7 7)有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者； 8 8)既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等） 9 9)既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病者，筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 10 10)有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者； 11 11)筛选期实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究，包括但不限于：谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者，空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L者；皮质醇和ACTH整体节律或检测值研究者判定异常且具有临床意义者； 12 12)在筛选时发现具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究，包括但不限于 QTcF≥ 450 毫秒（男性）或≥ 470 毫秒（女性） 13 13)筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明）呈阳性者； 14 14)筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或筛选前72小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者； 15 15)采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 16 16)筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者； 17 17)在给药前3个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；n预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。 18 18）预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NH600001乳状注射液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:20mg 用法用量:静脉注射NH600001乳状注射液1min±5s，初始剂量0.20[mg/kg]或0.25[mg/kg]或0.3[mg/kg]，根据情况仅可追加一次NH6000010.1[mg/kg]，15s±2s追加完成。 用药时程:1min±5s
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托咪酯乳状注射液 英文通用名:Etomidate-Lipuro 商品名称:宜妥利 剂型:注射液 规格:10ml:20mg 用法用量:静脉注射依托咪酯乳状注射液1min±5s，初始剂量0.3[mg/kg]，根据情况仅可追加一次依托咪酯0.1[mg/kg]，15s±2s追加完成。 用药时程:1min±5s

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜诊疗成功率：受试者胃镜诊疗成功比率，诊疗成功需同时满足以下两个条件：a. 完成胃镜诊疗；b. 试验用药品首次给药开始到完成胃镜诊疗期间未使用替代药物或其他镇静/麻醉药； 从首次访视到末次访视 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静/麻醉成功率、成功时长n试验用药品给药结束至完全苏醒的时长、至离室时长nBIS达到60或以下、在40~60之间的时长n使用替代药物比率 从首次访视到末次访视 有效性指标+安全性指标

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13974934441	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	长沙市中心医院	李琼灿	中国	湖南省	长沙市
3	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
4	岳阳市中心医院	肖如红	中国	湖南省	岳阳市
5	首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩	中国	北京市	北京市
6	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
7	连云港市第一人民医院	张小宝	中国	江苏省	连云港市
8	泰州市人民医院	孙灿林	中国	江苏省	泰州市
9	南京市第一医院	斯妍娜	中国	江苏省	南京市
10	西安交通大学附属第一医院	王强	中国	陕西省	西安市
11	温州医科大学附属第二医院	上官王宁	中国	浙江省	温州市
12	安徽省公共卫生临床中心	王纯辉	中国	安徽省	合肥市
13	中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）	柴小青	中国	安徽省	合肥市
14	武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北省	武汉市
16	宜昌市中心人民医院	陈春	中国	湖北省	宜昌市
17	四川大学华西医院	陈果	中国	四川省	成都市
18	四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
19	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
20	暨南大学附属第一医院 （广州华侨医院）	李雅兰	中国	广东省	广州市
21	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2023-02-16
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；