天津富马酸二甲酯肠溶胶囊IV期临床试验-富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗中国复发型多发性硬化上市后研究

登记号	CTR20230654	试验状态	进行中
申请人联系人	褚清平	首次公示信息日期	2023-03-06
申请人名称	Biogen Netherlands B.V./ Janssen Cilag SpA/ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20230654
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发型多发性硬化（RMS）
试验专业题目	一项富马酸二甲酯肠溶胶囊（Tecfidera；BG00012）治疗中国复发型多发性硬化（RMS）受试者的多中心、上市后研究
试验通俗题目	富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗中国复发型多发性硬化上市后研究
试验方案编号	109MS424	方案最新版本号	版本1.0
版本日期:	2022-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	褚清平	联系人座机	021-24156213	联系人手机号
联系人Email	qingping.chu1@biogen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区陕西南路288号上海环贸广场办公楼二期21层2106室	联系人邮编	200031

主要目的：评估第48周时富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的有效性。 次要目的：评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的有效性。评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的安全性。 探索性目的：评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）对中国复发型多发性硬化（RMS）受试者健康相关生活质量的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 如果合适且适用，受试者和/或其合法授权代表（例如，父母、配偶或法定监护人）能够理解研究的目的和风险、签署知情同意书并根据国家和当地隐私法规授权使用机密健康信息。 2 签署知情同意书时的年龄为18-65岁（含界值）的男性和女性受试者。 3 必须根据2017年McDonald标准被确诊为RMS（包括临床孤立综合征、RRMS和活动性继发进展型MS）。 4 基线（第1天给药前）EDSS必须介于0.0-5.0之间（含界值）。 5 必须在筛选前12个月内至少发生过1次有记录的复发，且既往脑部MRI显示的病变与MS一致或在筛选前6周内进行的MRI显示出脑GdE病灶的证据 6 男性受试者必须愿意采取有效的避孕措施，有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间采取高效的避孕措施，且愿意并能够在研究治疗末次给药后30天内继续采取避孕措施。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 英文通用名:DimethylFumarateEntericCapsules 商品名称:Tecfidera 剂型:胶囊剂 规格:120mg，240mg 用法用量:前7天120mg每日两次口服给药，7天后接受240mg给药 用药时程:48周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周的年复发率 第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时GdE病灶数量较基线的变化 第24周 有效性指标 2 GdE病灶数量 第24周和第48周 有效性指标 3 无GdE病灶的受试者比例 第24周和第48周 有效性指标 4 第48周的复发受试者比例 第48周 有效性指标 5 新发T1低信号病灶数量 第24周和第48周 有效性指标 6 新发或新近扩大的T2高信号病灶数量 第24周和第48周 有效性指标 7 总T2病灶体积 第24周和第48周 有效性指标 8 AE和SAE的发生率 整个研究周期 安全性指标 9 第48周时临床实验室参数、ECG和生命体征较基线（第1天访视）的定量和定性变化 第48周 安全性指标 10 基线（第1天访视）至第48周期间的C-SSRS事件发生率 基线至第48周 安全性指标

1	姓名	施福东	学位	神经病学博士	职称	主任医师
	电话	15822011530	Email	fshi@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
2	苏州大学附属第一医院	薛群	中国	江苏省	苏州市
3	复旦大学附属华山医院	全超	中国	上海市	上海市
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
5	安徽医科大学第一附属医院	汪凯	中国	安徽省	合肥市
6	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	郭俊	中国	陕西省	西安市
7	北京医院	张华	中国	北京市	北京市
8	云南省第一人民医院	陈文利	中国	云南省	昆明市
9	山西医科大学第一医院	张美妮	中国	山西省	太原市
10	中国医科大学附属第一医院	吴哲	中国	辽宁省	沈阳市
11	温州医科大学附属第一医院	张旭	中国	浙江省	温州市
12	上海交通大学医学院附属仁济医院	管阳太	中国	上海市	上海市
13	福建医科大学附属第一医院	林艾羽	中国	福建省	福州市
14	中山大学附属第三医院	邱伟	中国	广东省	广州市
15	浙江大学医学院附属第二医院	吴志英	中国	浙江省	杭州市
16	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
17	广州市第一人民医院	汪鸿浩	中国	广东省	广州市
18	中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-12-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；