北京重组人神经生长因子滴眼液I期临床试验-重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验

登记号	CTR20230580	试验状态	进行中
申请人联系人	杨丹丹	首次公示信息日期	2023-03-02
申请人名称	重庆科润生物医药研发有限公司

登记号	CTR20230580
相关登记号	暂无
药物名称	重组人神经生长因子滴眼液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	神经营养性角膜炎
试验专业题目	重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学 Ia 期临床试验
试验通俗题目	重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验
试验方案编号	KR-rhNGF-Ia	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨丹丹	联系人座机	023-68603657	联系人手机号	15730125509
联系人Email	yangdandan@biokerun.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-两江新区高新园水星科技大厦B5区5楼	联系人邮编	401121

1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-55 周岁（含临界值），男女不限； 2 体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2(m2)]为 18~26 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查，均正常或异常无临床意义； 4 试验结束后12个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质（包括眼部过敏），有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 首次给药前 1 个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21mmHg）； 3 标准对数视力检查双眼矫正视力＜1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压异常者； 4 筛选时角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查角膜着色点大于 2 个或双眼泪膜破裂时间均＜10 秒者； 5 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者； 6 筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者； 7 入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者； 8 具有肿瘤病史者； 9 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）； 10 筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1单位 = 啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； 11 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 12 筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史； 14 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250mL）者；筛选前 48h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者； 15 有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者； 16 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者； 17 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者； 18 筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者； 19 妊娠期、哺乳期女性； 20 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:10μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴。 2 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:20μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。B阶段滴眼，每次1滴，每日3次，共用5天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴；B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次） 3 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:40μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。B阶段滴眼，每次1滴，每日3次，共用5天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴；B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次）。 4 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinanthumannervegrowthfactor(rhNGF)Eyedrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:80μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。B阶段滴眼，每次1滴，每日3次，共用5天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴；B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:2mL/支 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。B阶段滴眼，每次1滴，每日3次，共用5天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴；B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼部检查中出现的异常 给药后28天内 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD） 给药后28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 A阶段：给药观察期第1~3天nB阶段：给药观察第1~7天 安全性指标 2 给药后眼部症状、眼部体征及眼部检查 A阶段：给药后第1~3天nB阶段：给药后第1~7天 安全性指标 3 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）产生情况。 首次给药前（-2~0h），首次给药后14±1d、28±2d 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13911901818	Email	lilyzhao1028@zliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	潘志强	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-02-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；