重庆阿司匹林肠溶片其他临床试验-阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后生物等效性试验

登记号	CTR20211901	试验状态	进行中
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2021-08-23
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20211901
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100553-01
适应症	降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。预防心肌梗死复发。中风的二级预防。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞。降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、餐后、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中餐后生物等效性试验
试验方案编号	2016I06E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	316115861@qq.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-芝罘区白石路102号	联系人邮编	264002

主要研究目的：以烟台鲁银药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg） 为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100mg，拜阿司匹灵®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 周岁及以上。 2 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在 19.0～26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2。 3 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。 4 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 已知对本药过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 2 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 3 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。 4 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。 5 有药物滥用史或吸毒史者。 6 药物滥用筛查阳性者 7 筛选前 3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者。 8 筛选前 3个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL啤酒或 24mL烈酒或n124mL 葡萄酒） 9 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 10 筛选前 2 周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。 11 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 12 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者。 13 不能耐受静脉穿刺采血者。 14 有晕针或晕血史者。 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 乳糖不耐受者。 17 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期餐后条件下口服100mg(1片） 用药时程:单次给药：2天为一个周期，共给药四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每周期餐后条件下口服100mg(1片） 用药时程:单次给药：2天为一个周期，共给药四周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t：从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t 为所有 AUC(i,i+1)之和。 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞：从零外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct 为可检测最低的血药浓度)。 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 t1/2：终末端消除半衰期。t1/2=ln2/λz。 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 λz ：消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率，结果取斜率的相反数。 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 4 AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap =[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100。 给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 5 生命体征检查以及询问合并用药，进行酒精呼气筛查，女性受试者还应进行尿妊娠检查。 每周期试验开始前一天 安全性指标 6 测量受试者生命体征：血压、脉搏、体温检查。 给药前 1 小时内和给药后 6h、12h、24h 安全性指标 7 空腹状态下进行出组安全性检查：直立坐姿生命体征测量，血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿妊娠（女性受试者）实验室检验，体格检查及心电图检查。 第四周期试验结束 7 天内 安全性指标

1	姓名	陈勇	学位	学士	职称	主任医师
	电话	15923342276	Email	cy19720418@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民院伦理委员会	同意	2021-07-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；