济南枸地氯雷他定口服溶液II期临床试验-枸地氯雷他定口服溶液的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20230493	试验状态	进行中
申请人联系人	胡桂桂	首次公示信息日期	2023-02-22
申请人名称	合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司

登记号	CTR20230493
相关登记号	暂无
药物名称	枸地氯雷他定口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童过敏性鼻炎和荨麻疹
试验专业题目	一项评价枸地氯雷他定口服溶液在急/慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	枸地氯雷他定口服溶液的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	HT-PK-2022-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	胡桂桂	联系人座机	0551-65322502	联系人手机号
联系人Email	huguigui@ahipi.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号	联系人邮编	230601

主要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液在急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的群体药代动力学特征。 次要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的安全性。 探索性研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 6个月~5周岁的受试者（含边界值），男女不限 2 i.根据中国荨麻疹诊疗指南（2018）诊断为急性或慢性荨麻疹的受试者，包括：n①　采集病史及视诊、触诊等皮肤科专科检查；n②　实验室检查：nA.t急性荨麻疹：一般通过血常规检查以判断是否和感染相关，nB.t慢性荨麻疹：若病情严重可进行血常规、肝肾功能、免疫球蛋白、红细胞沉降率、C反应蛋白、补体等检查，以排除感染及风湿免疫性疾病；nii.或者根据《儿童过敏性鼻炎诊疗–临床实践指南》（2019）诊断为过敏性鼻炎的受试者，包括：n①　症状：喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞出现2个或以上，每天症状持续或累计在1 h以上，可伴有眼部症状（包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等）等其他伴随疾病症状；n②　体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；n③　实验室检测：过敏原检测至少1种过敏原SPT或血清特异性IgE阳性，或者研究者根据过敏史、家族史，典型的症状及体征即可诊断的情况 3 受试者法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准	1 患有癫痫病史或家族史的受试者 2 筛选前3个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者 3 既往存在过敏性休克 4 经询问有淋巴增生性疾病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史 5 存在活动性感染，或病史 6 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史 7 筛选前4周内有感染性结膜炎和感染性角膜炎 8 生命体征、体格检查、心电图异常有临床意义（以临床医师判断为准）者，研究者判断病情稳定者除外 9 吞咽困难的受试者 10 给药前7天内使用过氯雷他定、地氯雷他定、枸地氯雷他定者或给药前使用的药物未满足5个半衰期（以较短的为准） 11 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者 12 对枸地氯雷他定或地氯雷他定或氯雷他定或试验药物中的辅料有过敏史的受试者 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者 14 研究者认为不适宜参加本试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸地氯雷他定口服溶液 英文通用名:DesloratadineCitrateDisodiumOralSolution 商品名称:暂无 剂型:口服溶液 规格:50ml:44mg 用法用量:口服，6~11个月2ml（1.76mg），1~5岁2.5ml（2.2mg），6~11岁5ml（4.4mg），12~18岁10ml（8.8mg），一天一次 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吸收速度常数(Ka)、清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F） 治疗期间至治疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等 治疗期间至治疗结束后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	韩玉玲	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13969098010	Email	evelyn.han@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区经十路23976号
	邮编	250000	单位名称	济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）	韩玉玲	中国	山东省	济南市
2	合肥医工医药股份有限公司	储昭兴	中国	安徽省	合肥市
3	成都凡微析医药科技有限公司	张莉	中国	四川省	成都市
4	北京慧智康健医药科技有限公司	刘鹏	中国	北京市	北京市
5	山东大学	郝国祥	中国	山东省	济南市
6	济南合泰医药技术有限公司	刘冉冉	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市儿童医院临床试验伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；