沧州恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片生物等效性试验

登记号	CTR20230511	试验状态	进行中
申请人联系人	程刚	首次公示信息日期	2023-02-22
申请人名称	合肥国高药业有限公司

登记号	CTR20230511
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-EGZ-22128	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程刚	联系人座机	0551-65816672	联系人手机号	13365795222
联系人Email	376386489@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区宿松路3728号云之谷财创中心B座2207、2208室	联系人邮编	230000

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10mg，合肥国高药业有限公司委托华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（欧唐静®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恩格列净，或本品任何辅料过敏者 2 有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者 3 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者 5 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查、糖化血红蛋白）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 7 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者 8 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或晕血者或晕针者 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者 10 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者 11 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者 12 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者，或计划在研究结束后一个月内献血者 13 在筛选前30天内服用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或服用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂等）者 14 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者 15 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者 16 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者 17 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者 18 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1杯=250mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者 19 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者 20 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 22 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期 23 糖水耐受测试不合格者 24 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者 25 入住酒精呼气检查结果大于0 mg/100mL 26 药物滥用检测筛查阳性者 27 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者 28 受试者因自身原因不愿意参加研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期餐后或空腹状态下以约240mL20%葡萄糖溶液送服1片恩格列净片（10mg） 用药时程:每周期单次给药，共2个周期，每周期清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:欧唐静® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期餐后或空腹状态下以约240mL20%葡萄糖溶液送服1片恩格列净片（10mg） 用药时程:每周期单次给药，共2个周期，每周期清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 服药后48小时 有效性指标 2 包括不良事件，临床实验室结果，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	朱明华	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-任丘市东风西路2号
	邮编	062552	单位名称	华北石油管理局总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会	同意	2023-01-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；