北京VG081821AC片II期临床试验-VG081821AC片单药治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验

登记号	CTR20230400	试验状态	进行中
申请人联系人	陈文志	首次公示信息日期	2023-02-15
申请人名称	浙江春禾医药科技有限公司

登记号	CTR20230400
相关登记号	CTR20210549
药物名称	VG081821AC片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	VG081821AC片单药治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	VG081821AC-CN-003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈文志	联系人座机	0571-89010672	联系人手机号
联系人Email	chenwenzhi@vimgreenpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-留泽街110号4幢5楼	联系人邮编	311122

本研究的主要目的为评估口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全，并评估试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分的评分与基线A2A受体表达水平的相关性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，30岁≤年龄≤80岁的男性或女性。 2 根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016版）诊断为帕金森病，时间≤7年。 3 筛选时改良的Hoehn-Yahr量表评定为1~3（包含）。 4 筛选时MDS-UPDRS第III部分评分≥22。 5 筛选前4周内未接受过含左旋多巴的抗帕金森类药物。 6 筛选前患者接受金刚烷胺和/或抗胆碱能药物，必须在筛查前至少4周内一直处于稳定的治疗方案，且在研究过程中不改变剂量（注意：不服用任何抗PD药物的受试者可以参加本试验。）。 7 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且受试者同意在整个研究期间采用认可的避孕措施。 8 必须提供书面知情同意，愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）。
排除标准	1 存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：当前诊断为活动性癫痫；有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、痴呆、活动性精神疾病、重度抑郁症、恶性肿瘤病史；筛选前12个月内有临床意义的心功能障碍和/或心肌梗死或卒中。 2 筛选前4周内服用多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂、腺苷A2A受体拮抗剂或具有多巴胺受体拮抗作用的药物。 3 目前存在严重的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。 4 具有直立性低血压病史或筛选时发现有临床意义的低血压或直立性低血压。 5 在筛选时，根据Fridericia公式校正心率后的QT间期，男性QTc≥450毫秒（ms），女性≥470ms或有长QT综合征病史；[Fridericia公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR表示标准心率值，其数值按心率除以60得出]。 6 受试者存在具有临床意义的肝功能不全（定义为总胆红素>2.0mg/dL或谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）高于参考范围上限的2倍）。 7 受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率Ccr＜30mL/min），筛选时使用Cockcroft-Gault计算：nCcr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72？血清肌酐(SCr) (mg/dL)] (女性×0.85)nCcr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[0.814？血清肌酐(SCr) (μmol/L)] (女性×0.85)。 8 研究者判断受试者有自杀风险，筛选时哥伦比亚自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）自杀意念量表问题4和/或问题5或自杀行为量表任一问题回答“是”。 9 研究者判断受试者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时Hamilton抑郁量表-17（HAMD-17）评分>23分，Hamilton焦虑量表（HAMA）评分>21分。 10 受试者有明显的认知功能障碍、痴呆，筛选时MMSE评分≤23分。 11 有帕金森病手术治疗史。 12 已知受试者对试验药物内任何成份存在超敏/过敏反应或不耐受。 13 过去6个月内有酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精，1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究。 14 过去4周内有过量茶、咖啡和含咖啡因饮料饮用史（饮过量茶定义为一天4杯及以上，1杯=250mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍按1杯计；饮咖啡和含咖啡因饮料定义为一天2杯及以上，1杯=250mL，对于不是每天都饮用咖啡和含咖啡因饮料的受试者，每周可允许一天的咖啡和含咖啡因饮料的饮用量为2杯，但不能超过2杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）。 15 研究者认为受试者存在不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VG081821AC片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，100mg，每日两次 用药时程:每12周为一个周期，共一个周期。 2 中文通用名:VG081821AC片 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，300mg，每日两次 用药时程:每12周为一个周期，共一个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VG081821AC片安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，300mg每日两次 用药时程:每12周为一个周期，共一个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周，试验组和安慰剂组MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分较基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周、8周，试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分较基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标 2 MDS-UPDRS第III部分（运动检查）的评分随时间相对基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标 3 治疗4周、8周、12周，试验组与安慰剂组MDS-UPDRS第I、II部分的评分较基线的变化。 初次服药后12周内 有效性指标 4 研究期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生类型、发生次数、发生例数和发生率。 初次服药后13周内 安全性指标 5 帕金森病患者外周血中A2A受体的表达水平 初次服药后12周内 有效性指标

1	姓名	陈彪	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501086287	Email	pbchan90@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	陈彪	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2023-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；