天津磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20230431	试验状态	进行中
申请人联系人	苗琳琳	首次公示信息日期	2023-02-14
申请人名称	保定天浩制药有限公司

登记号	CTR20230431
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于成人和2周及以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多），患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及1岁以上患者的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、 开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20221101-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苗琳琳	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号	18291990920
联系人Email	miaolinlin@buchang.com	联系人邮政地址	河北省-保定市-定兴县兴华东路128号	联系人邮编	072650

本研究以保定天浩制药有限公司持证的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Roche Registration GmbH 持证的 Tamiflu®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁） 3 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 5 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
排除标准	1 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 2 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对奥司他韦及制剂辅料（包括山梨醇、糖精钠、二氧化钛、黄原胶）过敏者； 3 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者； 4 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 5 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者； 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 7 任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者； 8 首次服用研究药物前6个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者； 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 10 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者； 12 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 13 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 14 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者； 15 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者； 16 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂； 17 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动； 18 乳糖及果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高； 20 在首次服用研究药物前2周发生急性疾病； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:单次口服12.5ml。 用药时程:每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateforSuspension 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:单次口服12.5ml。 用药时程:每周期给药1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；实验室检查；12 导联心电图；体格检查；合并用药/治疗。 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件发生情况；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	朱晓冬	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13312142939	Email	zxd3516@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300000	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	朱晓冬	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-12-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；