北京9MW1911注射液其他临床试验-评估9MW1911注射液的药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性的临床研究

登记号	CTR20230380	试验状态	进行中
申请人联系人	刘庆喜	首次公示信息日期	2023-02-14
申请人名称	迈威（上海）生物科技股份有限公司

登记号	CTR20230380
相关登记号	暂无
药物名称	9MW1911注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）
试验专业题目	一项在中重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者中评估9MW1911的药代动力学特征、安全性、耐受性与初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究
试验通俗题目	评估9MW1911注射液的药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性的临床研究
试验方案编号	9MW1911-2022-CP103	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘庆喜	联系人座机	010-67777939	联系人手机号	13231305453
联系人Email	qingxi.liu@mabwell.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A1201	联系人邮编	100024

主要研究目的：评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 次要研究目的：（1）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的初步有效性。（2）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的免疫原性。（3）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中对生物标记物的影响。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署知情同意书 2 年龄≥40周岁，性别不限 3 体重指数（BMI）≥16kg/m2且≤32kg/m2 4 慢阻肺的诊断和严重程度，需符合以下条件：（1）筛选前被医师诊断为慢阻肺至少 1 年；（2）有吸烟史，吸烟史为≥10 包年，筛选前≥6 个月未吸烟并打算永久戒烟；（3）中度至重度慢阻肺； （4）筛选和随机化时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸问卷评分≥2；（5）根据 GOLD 2022 使用标准治疗方案，在筛选前接受稳定的维持治疗≥8 周且在筛选期内继续稳定的治疗，并预计在研究期间不会改变原有维持治疗。 5 试验过程中理解和配合能力较佳
排除标准	1 根据当前全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的 指南受试者目前诊断为哮喘或有哮喘病史 2 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症 3 在随机前4周内存在未痊愈的呼吸道感染 4 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术 5 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者 6 随机前14天内接种新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗 7 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气 8 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停 9 在筛选 4 周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者 10 筛查前 12 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中 11 筛查前 6 个月内存在 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭 12 有未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180mmHg 或舒压>110mmHg，无论是否使用降压治疗） 13 筛选前2 个月接受其他生物治疗（包括抗 IL4、IL5、IL13单抗）或免疫抑制剂，以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、全身性红斑狼疮、多发性硬化等）以及其他疾病 14 筛选前1年内有酗酒或/和药物滥用的情况 15 目前或过去5年内患有恶性肿瘤（在筛选期前已治愈达5年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）；或有疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤 16 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者 17 存在全身过敏反应史（包括对任何生物疗法的全身过敏反应），或对任何生物疗法速发过敏反应史 18 3个月内参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究 19 妊娠、哺乳期妇女；或具有生育潜能的女性受试者在筛选访视时血清妊娠试验阳性者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内计划怀孕者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内不能采用可靠的避孕措施的具有生育潜能者（包括女性受试者、男性受试者及其具有生育潜能的女性性伴侣） 20 在筛选期间确认的新型冠状病毒（COVID-19）感染；已知在筛选前 4 周内存在 COVID-19 感染病史；筛选前 3 个 月内存在继发于 COVID-19 的机械通气或体外膜氧合 （ECMO）病史；筛选前存在 COVID-19 感染且尚未完全 恢复至可以参加临床试验操作的受试者 21 预期寿命不超过 12个月 22 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1911 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg(4mL)/瓶 用法用量:计划选择4个剂量队列，100mg、300mg、600mg和900mg，每个队列将入组8例受试者，按照3:1比例进行随机。扩展部分（暂定300mg、600mg）每个剂量队列不超过32例。均为静脉滴注。 用药时程:每4周给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1911安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4mL/瓶 用法用量:计划选择4个剂量队列，100mg、300mg、600mg和900mg，每个队列将入组8例受试者，按照3:1比例进行随机。扩展部分（暂定300mg、600mg）每个剂量队列不超过32例。均为静脉滴注。 用药时程:每4周给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 D1-D253 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标体格检查、生命体征、ECG、实验室检测（血常规、尿常规、血生化）和不良事件、严重不良事件检测。 D1-D253 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价 9MW1911 在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的初步有效性。 D1-D253 有效性指标 2 评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的免疫原性。 D1-D253 有效性指标 3 评价 9MW1911 在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中对生物标记物的影响。 D1-D253 有效性指标

1	姓名	杨汀	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13651380809	Email	dryangting@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨汀/李劲彤	中国	北京市	北京市
2	上海市同济医院	邱忠民	中国	上海市	上海市
3	东南大学附属中大医院	章锐锋	中国	江苏省	南京市
4	内蒙古包钢医院	杨敬平	中国	内蒙古自治区	包头市
5	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	傅铁军	中国	重庆市	重庆市
6	南华大学附属第二医院	谭小武	中国	湖南省	衡阳市
7	江苏省苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
8	中南大学湘雅二医院	陈燕	中国	湖南省	长沙市
9	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
10	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
11	山西医科大学第一医院	蒋毅	中国	山西省	太原市
12	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
13	广州医科大学附属第一医院	张挪富	中国	广东省	广州市
14	江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
15	苏州市立医院	林盪	中国	江苏省	苏州市
16	惠州市第三人民医院	周五铁	中国	广东省	惠州市
17	浙江省台州医院	冯加喜	中国	浙江省	台州市
18	阜阳市人民医院	刘斌	中国	安徽省	阜阳市
19	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
20	成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
21	聊城市人民医院	王焱	中国	山东省	聊城市
22	齐齐哈尔市第一医院	周昕	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2023-01-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；