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更新时间：   2023-01-31

成都XW001吸入溶液其他临床试验-评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究

成都四川大学华西第二医院开展的XW001吸入溶液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为呼吸道合胞病毒（RSV）感染
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登记号 CTR20230275 试验状态 进行中
申请人联系人 关雷 首次公示信息日期 2023-01-31
申请人名称 杭州先为达生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230275
相关登记号 暂无
药物名称 XW001吸入溶液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 呼吸道合胞病毒（RSV）感染
试验专业题目 评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/Ⅱa期研究
试验通俗题目 评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究
试验方案编号 SCW1201-3021 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2022-12-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 关雷 联系人座机 010-87026340 联系人手机号
联系人Email lei.guan@sciwindbio.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿中的安全耐受性、有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 1月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男女不限，筛选时矫正月龄介于1到24个月之间（包括界值）；
2 随机前36小时内RSV检测阳性；
3 筛选时体重介于3-20 kg（包括界值）；
4 筛选和随机时存在RSV感染症状，且预期RSV感染症状开始至首次给药的间隔不超过72小时；
5 父母/法定监护人了解研究目的，提供知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。
排除标准
1 研究者判断患儿免疫功能低下；
2 进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗；
3 已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性，若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6个月的婴儿也需要排除；
4 有癫痫或惊厥发作史，包括发热性惊厥；
5 随机前3天内接受过方案规定的禁用药物；
6 随机前30天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术；
7 患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
8 患儿筛选前7天内接受过麻疹、腮腺炎、风疹等疫苗注射；
9 筛选前30天内参加过其他药物或器械的临床试验；
10 经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XW001吸入溶液
英文通用名:XW001InhalationSolution
商品名称:NA 		剂型:雾化吸入剂
规格:1mg/ml/支
用法用量:雾化器系统进行给药，低剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.125mg，5kg＜体重≤10kg，给药0.25mg，10kg＜体重≤20kg，给药0.375mg
用药时程:每天1次，连续给药7天，共7次
2 中文通用名:XW001吸入溶液
英文通用名:XW001InhalationSolution
商品名称:NA 		剂型:雾化吸入剂
规格:1mg/ml/支
用法用量:雾化器系统进行给药，中剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.25mg，5kg＜体重≤10kg，给药0.5mg，10kg＜体重≤20kg，给药0.75mg
用药时程:每天1次，连续给药7天，共7次
3 中文通用名:XW001吸入溶液
英文通用名:XW001InhalationSolution
商品名称:NA 		剂型:雾化吸入剂
规格:1mg/ml/支
用法用量:雾化器系统进行给药，高剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.5mg，5kg＜体重≤10kg，给药1.0mg，10kg＜体重≤20kg，给药1.5mg
用药时程:每天1次，连续给药7天，共7次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo
商品名称:NA 		剂型:雾化吸入剂
规格:1ml/支
用法用量:雾化器系统进行给药，低剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.125ml，5kg＜体重≤10kg，给药0.25ml，10kg＜体重≤20kg，给药0.375ml
用药时程:每天1次，连续给药7天，共7次
2 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo
商品名称:NA 		剂型:雾化吸入剂
规格:1ml/支
用法用量:雾化器系统进行给药，中剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.25ml，5kg＜体重≤10kg，给药0.5ml，10kg＜体重≤20kg，给药0.75ml
用药时程:每天1次，连续给药7天，共7次
3 中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
英文通用名:XW001InhalationSolutionPlacebo
商品名称:NA 		剂型:雾化吸入剂
规格:1ml/支
用法用量:雾化器系统进行给药，高剂量组：按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.5ml，5kg＜体重≤10kg，给药1.0ml，10kg＜体重≤20kg，给药1.5ml
用药时程:每天1次，连续给药7天，共7次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过不良事件（AE）以及实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常检查结果评估XW001吸入溶液在RSV感染婴幼儿中的安全性和耐受性。 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第2～8天中鼻甲鼻拭子中RSV病毒载量较基线的变化 试验过程中 有效性指标
2 第2～8天临床症状评分较基线的变化 试验过程中 有效性指标
3 药代动力学及免疫原性 试验过程中 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘瀚旻 学位 儿科学博士 职称 主任医师
电话 18180609009 Email Hanmin@via.163.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 刘瀚旻 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
3 汕头大学医学院第二附属医院 林创兴 中国 广东省 佛山市
4 杭州市第一人民医院 蒋春明 中国 浙江省 杭州市
5 苏州大学附属儿童医院 王宇清 中国 江苏省 苏州市
6 三门峡市中心医院 马春英 中国 河南省 三门峡市
7 湖南省人民医院 钟礼立 中国 湖南省 长沙市
8 上海市儿童医院 董晓艳 中国 上海市 上海市
9 临汾市中心医院 席江丽 中国 山西省 临汾市
10 广州医科大学附属第一医院 陈德晖 中国 广东省 广州市
11 河北中石油中心医院 刘新建 中国 河北省 廊坊市
12 中南大学湘雅三医院 杨明华 中国 湖南省 长沙市
13 天津市儿童医院 邹映雪 中国 天津市 天津市
14 河南省儿童医院 汤昱 中国 河南省 郑州市
15 陕西中医药大学附属第二医院 张国成 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2022-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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