成都乃孜来颗粒II期临床试验-评价乃孜来颗粒治疗普通感冒的有效性和安全性研究

登记号	CTR20230253	试验状态	进行中
申请人联系人	陈菊	首次公示信息日期	2023-01-31
申请人名称	中国科学院新疆理化技术研究所

登记号	CTR20230253
相关登记号	暂无
药物名称	乃孜来颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒（热性乃孜来）
试验专业题目	评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价乃孜来颗粒治疗普通感冒的有效性和安全性研究
试验方案编号	Z-NZL-GR-Ⅱ-2022-YDL-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈菊	联系人座机	0991-3192506	联系人手机号	18999960902
联系人Email	xjydljszx@163.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号	联系人邮编	830013

初步评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医普通感冒诊断标准 2 符合维医热性乃孜来（普通感冒）诊断标准 3 发病到就诊在 48h 内 4 37.3℃≤腋下体温＜38.5℃ 5 年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限 6 自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2 2 合并流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常 3 WBC＞11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80% 4 肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限 5 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、维药、针灸等） 6 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等 7 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施 8 有严重过敏反应史、药物过敏史或已知对试验药物及其辅料过敏 9 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验 10 研究者认为不适宜参加本临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乃孜来颗粒 英文通用名:NZL 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:大剂量组：乃孜来颗粒，每次2袋（6g/袋），冲服，每日3次； 用药时程:连续给药5天 2 中文通用名:乃孜来颗粒 英文通用名:NZL 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:小剂量组：乃孜来颗粒，每次1袋（6g/袋），冲服，每日3次； 用药时程:连续给药5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乃孜来颗粒模拟剂 英文通用名:NZLMNJ 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:小剂量组：乃孜来颗粒模拟剂，每次1袋（6g/袋），冲服，每日3次； 用药时程:连续给药5天 2 中文通用名:乃孜来颗粒模拟剂 英文通用名:NZLMNJ 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:安慰剂组：乃孜来颗粒模拟剂，每次2袋（6g/袋），冲服，每日3次； 用药时程:连续给药5天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普通感冒维医临床疗效评价 第 4 天、第6天 有效性指标 2 普通感冒痊愈率 第 4 天、第6天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 普通感冒维医临床疗效评价的四分类指标 第 4 天、第6天 有效性指标 2 治疗后临床症状积分较基线的变化 基线、第 4 天、第6天 有效性指标 3 治疗后全部症状消失时间 第 4 天、第6天 有效性指标 4 治疗后单项症状消失时间 第 4 天、第6天 有效性指标 5 退热起效时间、解热时间 第 4 天、第6天 有效性指标 6 应急药物使用情况 使用时记录 有效性指标 7 不良事件 随时详细记录 安全性指标 8 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 基线、第6天 安全性指标 9 体格检查 基线、第 6 天 安全性指标 10 血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LY） 基线、第 6 天 安全性指标 11 尿常规+沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC、潜血） 基线、第 6 天 安全性指标 12 便常规+潜血 基线、第 6 天 安全性指标 13 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT） 基线、第 6 天 安全性指标 14 肾功能（Scr、Urea/Bun、尿微量白蛋白） 基线、第 6 天 安全性指标 15 十二导联心电图 基线、第 6 天 安全性指标

1	姓名	毛兵	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18980601724	Email	maobing@medmail.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
2	成都大学附属医院	周晖	中国	四川省	成都市
3	成都市郫都区中医医院	付娟娟	中国	四川省	成都市
4	开封市中医院	吴启相	中国	河南省	开封市
5	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭靠山	中国	河北省	邢台市
6	通化市中心医院	李明	中国	吉林省	通化市
7	河南省人民医院	赵丽敏	中国	河南省	郑州市
8	锦州市中心医院	刘锦	中国	辽宁省	锦州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-12-22
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-01-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；