上海LX102注射液II期临床试验-评价LX102在nAMD中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究

上海上海市第一人民医院开展的LX102注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性

基本信息

登记号	CTR20230194	试验状态	进行中
申请人联系人	陈琦	首次公示信息日期	2023-01-19
申请人名称	朗信启昇（苏州）生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20230194
相关登记号	暂无
药物名称	LX102注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射LX102安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究
试验通俗题目	评价LX102在nAMD中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究
试验方案编号	INNOSTELLAR-LX102A01	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2023-01-12	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈琦	联系人座机	021-50770353	联系人手机号	13795324749
联系人Email	chenqi@innostellarbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-纳贤路60号4号楼103室	联系人邮编	200125

三、临床试验信息

1、试验目的

评价视网膜下注射LX102治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的总体安全性和有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

50岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案
2	研究眼经眼底荧光血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）证实为继发于nAMD的黄斑区活动性脉络膜新生血管（CNV）
3	研究眼使用ETDRS视力表检查BCVA获得5至63个字母（约相当于Snellen视力20/800~20/63）
4	研究眼曾接受过抗VEGF治疗并对抗VEGF治疗有应答
5	研究眼6个月内接受过至少2次抗VEGF治疗
6	年龄≥50岁的男性或女性

排除标准

1	经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。
2	研究眼在任何时间发生过视网膜脱离
3	研究眼的对侧眼BCVA低于Snellen视力20/400
4	研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30mmHg）
5	研究眼或非研究眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染
6	研究眼存在继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿
7	研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料
8	研究眼曾接受过玻璃体切除手术
9	研究眼筛选前3个月内接受过眼内手术，如白内障手术、小梁网切除或其他滤过性手术
10	研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物
11	研究眼或非研究眼或系统性曾接受过基因治疗
12	先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:LX102注射液英文通用名:LX102Injection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:0.2ml/瓶用法用量:视网膜下注射100μL/眼；低剂量组2E10VG/眼；中剂量组5E10VG/眼；高剂量组1.25E11VG/眼用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	DLT 在各剂量组的发生情况	治疗后28天内	安全性指标
2	眼部及其他全身所有不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等	治疗后1年内	安全性指标
3	研究眼最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的改变	治疗后36周内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	免疫原性反应和载体DNA脱落情况	治疗后1年内	安全性指标
2	研究眼中央视网膜厚度（CST）均值较基线的改变	治疗后12周、36周及1年内	有效性指标
3	LX102疗效持续时间	治疗后1年内	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王泓	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13371989245	Email	13371989245@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	王泓	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	修改后同意	2023-01-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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